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智通財經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)公告，公司全資附屬公司甘萊制藥有限公司(“甘萊”)的候選藥物法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)的藥物-藥物相互作用(DDI)研究在美國完成首例受試者給藥。該項DDI研究預計于2022年8月在美國共入組12名受試者并于2022年第4季度初完成。該項DDI研究以及正在中國進行的II期PBC患者的臨床試驗將為后續(xù)于中國、美國和歐盟開展治療PBC的III期臨床試驗提供更多支持。
據(jù)稱，ASC42是一款由歌禮完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳且具有全球知識產(chǎn)權(quán)的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗(臨床試驗編號：NCT04679129)數(shù)據(jù)顯示，在15毫克劑量每日一次、為期14天的治療期間，受試者的LDL-C維持在正常水平且未觀察到出現(xiàn)瘙癢癥狀，F(xiàn)XR靶向激活的生物標志物成纖維細胞生長因子19(FGF19)增幅高達1780%，這使得FXR激動劑ASC42有望成為同類最佳的PBC候選藥物。
目前，F(xiàn)XR激動劑ASC42中國II期臨床試驗正在進行中。該項II期臨床試驗(臨床試驗編號：NCT05190523)由三個ASC42藥物治療組(5毫克、10毫克和15毫克)和一個安慰劑對照組組成，計劃入組100名對UDCA應(yīng)答不佳或不耐受的患者，入組比例為1：1：1：1，療程為12周。
