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智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，舒格利單抗治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(“R/R ENKTL”)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
公告稱，這是繼III期和IV期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥后，舒格利單抗在國(guó)內(nèi)申報(bào)的第三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，舒格利單抗有望成為全球首個(gè)獲批用于R/R ENKTL的腫瘤免疫治療藥物。
GEMSTONE-201為目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對(duì)R/R ENKTL的注冊(cè)性臨床研究。2022年1月，基石藥業(yè)宣布該研究經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(“IRRC”)評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的客觀緩解率(“ORR”)主要研究終點(diǎn)。
舒格利單抗先后被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)和NMPA授予突破性療法認(rèn)定和納入突破性治療藥物用于治療成人R/R ENKTL。
舒格利單抗GEMSTONE-201主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強(qiáng)教授表示：“一直以來(lái)，R/R ENKTL患者缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療，目前NCCN和CSCO指南仍首推臨床試驗(yàn)。該疾病治癒率低，患者生存期短，存在迫切的高度未滿足的臨床需求。此前的研究結(jié)果證實(shí)了舒格利單抗在 R/R ENKTL患者中具有較好的療效，我們期待舒格利單抗該項(xiàng)適應(yīng)癥早日獲批上市，為R/R ENKTL患者帶來(lái)新的治療選擇?！?/p>
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們很高興地宣佈舒格利單抗用于治療 R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得NMPA的受理，舒格利單抗在R/R ENKTL患者中取得了優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。目前全球範(fàn)圍內(nèi)尚無(wú)PD-1或PD-L1抗體針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批。我們會(huì)與NMPA密切協(xié)作，期待舒格利單抗能夠造福更多患者。”
此次舒格利單抗治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理是基于GEMSTONE-201研究，該研究旨在評(píng)估舒格利單抗作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月， GEMSTONE-201研究經(jīng)IRRC評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，相較于歷史對(duì)照，舒格利單抗顯著提高了ORR;在78例療效可評(píng)估的患者中，IRRC評(píng)估的ORR為46.2%，其中完全緩解率(“CR”)達(dá)到37.2%。研究者的ORR評(píng)估結(jié)果與IRRC評(píng)估高度一致。同時(shí)，亞組分析顯示出舒格利單抗在R/R ENKTL患者中的廣泛有效性，包括接受過(guò)多線治療的患者、并且不論前線是否達(dá)到緩解。舒格利單抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。該研究的主要結(jié)果已在今年6月美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上以口頭匯報(bào)的形式公布。
