6月11日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告(2020年第6期，總第70期)。根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴(kuò)張器、一次性使用真空采血管、體溫計(jì)、醫(yī)用可/非吸收縫合線、電動(dòng)輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試紙等相關(guān)產(chǎn)品開展了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，并對(duì)近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品和部分廣東省注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展了跟蹤符合性監(jiān)督抽檢。
本次監(jiān)督抽檢共抽檢樣品805批次，涉及廣東省21個(gè)地市，268家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)，125家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，243家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及79家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有55批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
其中，標(biāo)示由廣東大洋醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的2批次電動(dòng)輪椅車抽查顯示不合格。型號(hào)規(guī)格為DY01111，產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)為20190715的產(chǎn)品不合格項(xiàng)目為：最大速度、靜態(tài)穩(wěn)定性(縱向)、越障高度、設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記，檢驗(yàn)依據(jù)為粵械注準(zhǔn)20152560585;GB 9706.1-2007，被抽樣單位為廣州群昌醫(yī)療科技有限公司。型號(hào)規(guī)格為DY01110，產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)為DY：101463834的產(chǎn)品不合格項(xiàng)目為：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記，檢驗(yàn)依據(jù)為粵械注準(zhǔn)20152560585;GB 9706.1-2007，被抽樣單位為廣東大洋醫(yī)療科技有限公司。上述2批次產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。
天眼查資料顯示，廣東大洋醫(yī)療科技有限公司(簡(jiǎn)稱“大洋醫(yī)療”，870460，終止上市)的前身為佛山市大洋醫(yī)療科技有限公司,成立于2009年11月18日。2014年1月20日,公司名稱由佛山市大洋醫(yī)療科技有限公司變更為為廣東大洋醫(yī)療科技有限公司。2016年9月12日,公司名稱由廣東大洋醫(yī)療科技有限公司變更為廣東大洋醫(yī)療科技股份有限公司。廣州市達(dá)安基因科技有限公司為大洋醫(yī)療第一大股東，持股62.47%。廣州市達(dá)安基因科技有限公司為中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司(簡(jiǎn)稱“達(dá)安基因”，002030.SZ)全資子公司。
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司依托中山大學(xué)雄厚的科研平臺(tái), 是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國(guó)連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司于2004年8月在深圳證券交易所掛牌上市，成為廣東省高校校辦產(chǎn)業(yè)中第一家上市公司。(記者 徐自立 馬先震)
