據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥品監(jiān)督管理局近期組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢，共27批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，產(chǎn)品涉及20家企業(yè)。中國網(wǎng)財經(jīng)記者發(fā)現(xiàn)，其中A股上市公司振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用脫脂棉被抽檢為不合格，涉及下沉時間、吸水量不符合標準規(guī)定。

天眼查資料顯示，振德醫(yī)療用品股份有限公司(簡稱振德醫(yī)療 證券代碼：603301)為A股上市公司。魯建國擔任公司董事長、法人代表、總經(jīng)理，季寶海擔任公司董事會秘書。浙江振德控股有限公司持有振德醫(yī)療股份比例為51.47%，為公司控股股東，魯建國、沈振芳持有振德醫(yī)療股份比例分別為42.08、4.39%，為公司實際控制人。主營業(yè)務為醫(yī)用敷料的生產(chǎn)、研發(fā)與銷售。

被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品：

(一)半導體激光治療機1臺產(chǎn)品：美國賽諾秀公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器不符合標準規(guī)定。

(二)超聲潔牙設備1臺產(chǎn)品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規(guī)定。

(三)手術衣6批次產(chǎn)品：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長東醫(yī)療器械集團有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強力-干態(tài)(產(chǎn)品關鍵區(qū)域)、脹破強力-濕態(tài)(產(chǎn)品關鍵區(qū)域)、斷裂強力-干態(tài)(產(chǎn)品關鍵區(qū)域)、斷裂強力-濕態(tài)(產(chǎn)品關鍵區(qū)域)、抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定。

(四)血液透析器1批次產(chǎn)品：山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及清除率不符合標準規(guī)定。

(五)醫(yī)用脫脂棉18批次產(chǎn)品：慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈爾醫(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及酸堿度、下沉時間、吸水量、表面活性物質不符合標準規(guī)定。

國家藥品監(jiān)督管理局表示，對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

關鍵詞： 藥監(jiān)局