今年6月，5個制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的兩家廣西企業(yè)，獲得了自治區(qū)1100萬元的獎補資金。落實獎補資金，是自治區(qū)藥監(jiān)局“強服務(wù)、解難題、促發(fā)展”的重要舉措。截至6月30日，廣西共有12個品種仿制藥(含原料藥)通過或視為通過一致性評價，品質(zhì)數(shù)量穩(wěn)步攀升。
自治區(qū)藥監(jiān)局堅持寓監(jiān)管于服務(wù)，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，全面提高服務(wù)效能，助推我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
A強改革填補產(chǎn)品空白
2020—2021年，廣西新增醫(yī)藥(含化妝品)生產(chǎn)企業(yè)176家，第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品達404個，化妝品備案達3327個;2020以來至今，全區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)數(shù)量由備案制實施前的12家增至27家;2021到2022年上半年，新增醫(yī)療器械注冊證340個，新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)42家，全區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達27家……
向改革要效率，以服務(wù)促發(fā)展。自治區(qū)藥監(jiān)局深化審評改革，制定注冊立卷審查工作程序，建立分級審評、補正資料預審查、現(xiàn)場審評、生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查減免等機制，促進審評提速。將審批流程化繁為簡，變“攬”為“放”，讓企業(yè)的申報材料變薄，審批周期變短……目前，廣西第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減40%，其中首次注冊技術(shù)審評工作平均時限從60個工作日縮減至36個。
依托“藥監(jiān)云”，“藥監(jiān)效率”不斷展現(xiàn)。通過推進“智能化”“網(wǎng)上辦”“協(xié)同辦”等，積極實現(xiàn)群眾“零跑動、高效辦”。目前，全區(qū)藥監(jiān)審批事項在自治區(qū)、市、縣三級全程網(wǎng)上辦理，發(fā)放電子證件96820件，承諾提速率達到72%。
通過優(yōu)化審批流程，不斷促進提質(zhì)增效。2021年，自治區(qū)藥監(jiān)局開展“審評審批提質(zhì)增效擴能”行動，對列入國家或自治區(qū)科技重大專項、重點研發(fā)計劃、十四五規(guī)劃的產(chǎn)品，實行檢測服務(wù)、注冊受理、技術(shù)審評、體系核查、行政審批“五個優(yōu)先”。建立幫扶臺賬，對企業(yè)在注冊落地、研發(fā)生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)統(tǒng)籌提供技術(shù)指導或政策咨詢等服務(wù)。2020年以來，藍牙血壓計、智能無創(chuàng)呼吸機等填補了廣西醫(yī)療器械產(chǎn)品空白。
B優(yōu)服務(wù)推動企業(yè)落地
在全區(qū)加快實施廣西藥品安全“十四五”規(guī)劃，大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的背景下，自治區(qū)藥監(jiān)局扎實做好服務(wù)工作，建立支持服務(wù)地方產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展對接平臺，促進一批醫(yī)藥重大項目落地達產(chǎn)，加快推進廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。
5月20日，深圳市15家醫(yī)療器械企業(yè)同時進駐資源縣粵桂協(xié)作生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，一次性投資簽約7.5億元。為助推資源縣此次粵桂幫扶協(xié)作招商引資活動，自治區(qū)、桂林市、資源縣三級藥監(jiān)部門積極對接，與前來考察的深圳企業(yè)深入座談交流，全面解答企業(yè)落戶、辦證流程、審評申報等各方面問題。
廣西在全國較早出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點方案。今年4月29日，千譽(玉林)醫(yī)療器械科技有限公司強脈沖光治療儀注冊證獲批，成為玉林市中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園首個受益于注冊人制度的主體。目前，該產(chǎn)業(yè)園共有35家企業(yè)入孵，31家企業(yè)辦理了工商營業(yè)執(zhí)照，3家跨區(qū)域委托生產(chǎn)的注冊人獲取醫(yī)療器械注冊證。
自治區(qū)藥監(jiān)局成立工作專班，對全區(qū)重點園區(qū)、重點項目、重點產(chǎn)品建立“一事一議”工作機制，給予優(yōu)先審批，對產(chǎn)業(yè)定位、發(fā)展規(guī)劃、配套技術(shù)服務(wù)建設(shè)等工作進行指導。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，列入綠色通道，實施產(chǎn)品申報前“一對一”指導。2021年，自治區(qū)藥監(jiān)局協(xié)助自治區(qū)市場監(jiān)管局達成生物醫(yī)藥投資意向項目20個、投資額216.7億元。
C謀創(chuàng)新助壯瑤藥發(fā)展
廣西是中藥資源大省，自治區(qū)提出要加快建設(shè)中醫(yī)藥民族醫(yī)藥強區(qū)。自治區(qū)藥監(jiān)局開展“支持中藥壯瑤藥振興發(fā)展”行動，助力廣西民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
標準體系建設(shè)是中藥壯瑤藥發(fā)展的基礎(chǔ)。自治區(qū)藥監(jiān)局以支持中藥壯瑤藥振興發(fā)展為重點，進一步完善廣西中藥材壯瑤藥材標準體系建設(shè)，2021年12月23日，頒布實施《廣西壯族自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標準(第二卷)》。此卷歷經(jīng)5年編制，收載瑤藥材品種共170個，基本滿足瑤醫(yī)臨床處方應用需求。連同之前已頒布實施的《廣西壯族自治區(qū)壯藥材質(zhì)量標準》(共三卷)和“瑤藥一卷”，五卷壯瑤材質(zhì)量標準共收載壯藥材490個品種、瑤藥材314個品種，廣西壯瑤藥材質(zhì)量標準體系基本建立。
作為“中國南方藥都”的玉林市，是全國最大的中藥材(含香辛料)進出口集散地和中轉(zhuǎn)站，貿(mào)易量占到全國50%左右。同時，我區(qū)95%以上食品用途食藥同源藥材，均由玉林市的藥品經(jīng)營企業(yè)進口。為解決當?shù)刂兴幉倪M口檢驗不方便，耗時長、效率低等問題，服務(wù)企業(yè)加快進口藥材通關(guān)速度需求，自治區(qū)藥監(jiān)局與玉林市創(chuàng)新實施“共建異地實驗室”，讓當?shù)剡M口藥材的檢驗時間由平均37天壓縮至7個工作日。
近年來，隨著中藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)市場不斷擴大。為支持廣西中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，自治區(qū)藥監(jiān)局優(yōu)先選擇市場急需、供應量大且滿足臨床組方配伍需要的品種，加快標準制定進程，先后頒布了兩批廣西中藥配方顆粒質(zhì)量標準。目前，廣西中藥配方顆粒質(zhì)量標準已達到212個品種。(記者 奚振海 實習生 韓兆文)
關(guān)鍵詞： 廣西自治區(qū)藥監(jiān)局 藥品監(jiān)管體系 品種仿制藥 廣西藥品安全十四五規(guī)劃
