近日，資本邦了解到，上海澤生科技開發(fā)股份有限公司(下稱“澤生科技”)再度接受科創(chuàng)板上市輔導，官宣二闖科創(chuàng)板，本次輔導協議簽署日期2021年9月9日。
澤生科技于2000年在上海張江高科技園區(qū)創(chuàng)立，是一家以科學新發(fā)現為基礎，致力于具有自主知識產權的創(chuàng)新研究，專注于開發(fā)面向全球市場的原創(chuàng)新藥的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。澤生科技致力于心力衰竭、消化系統平滑肌衰竭、神經系統衰竭等器官功能衰退/衰竭領域的重大疾病研究，并針對細胞信號和能量代謝中起關鍵作用的靶點開發(fā)具有全球自主知識產權的新機制、新用途的藥物。
截至本報告出具之日，澤生科技股東超過200名，其中持有5%以上股份的股東共4名，澤生科技持股5%以上的股東分別為上海張江科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司、國投(上海)科技成果轉化創(chuàng)業(yè)投資基金企業(yè)(有限合伙)、寧波奉化興奉國創(chuàng)股權投資有限公司和MINGDONGZHOU(周明東)。
值得關注的是，這不是澤生科技第一次闖關科創(chuàng)板。
公司在去年6月17日首次闖關科創(chuàng)板IPO獲受理，同年7月15日獲問詢，不過，在2020年12月9日提交撤回申請文件，撤回科創(chuàng)板上市申請，2020年12月10日，上交所終止對其的科創(chuàng)板IPO審核。
彼時，公司披露的財務數據顯示，澤生科技2017年、2018年、2019年營收分別為74.38萬元、136.68萬元、14.46萬元;同期對應的虧損金額分別為1.12億元、1.48億元、1.63億元。
據新三板財報顯示，2020年和2021年上半年沒有實現營收，不過仍然處于不同的虧損狀態(tài)，其中2020年虧損1.20億元，2021年上半年虧損4811.44萬元。
澤生科技是一家新三板公司，目前仍在新三板掛牌，公司2017年5月23日掛牌新三板。
在撤回科創(chuàng)板上市申請前，澤生科技完成三輪問詢回復。
在首輪問詢中，上交所主要關注公司股權結構、核心技術、業(yè)務、公司治理與獨立性等涉及管理費用、控股股東及實控人、關聯交易等方面。
資本邦注意到，在首輪問詢中，發(fā)行人核心產品單一，主要為作用于ErbB4/2信號通路的重組人紐蘭格林(紐卡定)，2020年1月申請附條件上市被否，2020年4月，公司與藥監(jiān)局就補充試驗方案設計達成一致，即將開展心功能確證性補充試驗，擬再次申請附條件上市。
鑒于此，上交所要求發(fā)行人：(1)提供“FirstinClass”的論證依據;(2)結合相關法律、法規(guī)、規(guī)則、行業(yè)準則等，說明紐卡定附條件批準上市的具體類型、需要滿足的條件和后續(xù)監(jiān)管要求，附條件批準上市被否后正常上市的概率并提供有實際案例支撐的統計分析過程;(3)鑒于審批意見中建議開展一項以心功能為主要療效指標的臨床試驗研究，說明發(fā)行人此前進行臨床試驗是否已包括該療效指標，如有，要求披露該等指標相關結果，如否，要求進一步說明原因、合理性、臨床試驗設計的周延性，目前正在推進或擬推進的多國多中心的III期試驗是否包括該療效指標及其原因;(4)說明發(fā)行人申請紐卡定上市次數、時間及具體情況，報告期內與藥監(jiān)局溝通次數及溝通情況;(5)鑒于核心產品單一，若發(fā)行人再次申請附條件上市被否，是否構成對發(fā)行人持續(xù)經營的重大不利影響，并提供充分的依據和理由。
在二輪問詢中，公司的研發(fā)失敗風險、附條件批準上市、重要人員離職、臨床試驗結果、臨床用藥生產、市場空間等八方面的內容。
關于附條件批準上市，根據首輪問詢回復，發(fā)行人表示，如果藥品附條件上市被否，仍然可以在完成臨床III期確證性試驗后，通過常規(guī)批準上市的途徑進行新藥注冊申請。發(fā)行人會在ZS-01-308試驗完成后再次申請附條件上市，若再次申請附條件上市被否，待ZS-01-306試驗完成還可根據其試驗結果申請藥品常規(guī)上市審評審批。但由于我國推行附條件批準上市制度時間較短，暫時無法通過公開數據統計我國現有藥物附條件批準上市被否后正常上市的概率。
上交所要求發(fā)行人進一步說明：美國、英國、歐盟、日本等境外市場是否存在附條件批準上市的相同或類似制度，通過公開數據，有無藥物附條件批準上市被否后持續(xù)推進臨床試驗成功上市的案例以及案例的具體情況、占比等。
在第三輪問詢中，上交所關注澤生科技附條件上市、在研競品、生物標志物、藥品采購。
三輪問詢中，附條件上市仍被關注，根據申請文件及前二輪問詢回復，發(fā)行人核心產品單一且系對既往試驗進行事后亞組分析才發(fā)現紐卡定®對慢性收縮性心衰特定亞群患者大幅降低死亡風險的效果，但據此申請附條件上市近期被否亦系事實。在該等負面信息情況下，請發(fā)行人進一步充分證明紐卡定®成藥的可能性，亦可提供申請附條件上市被否后有權機關仍對其成藥積極樂觀或予以支持的佐證文件。
上交所要求保薦機構對上述問題進行核查并發(fā)表明確意見，說明核查過程、核查方式、核查結論及其依據、理由。(墨羽)
