華蘭生物（002007）2022年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

(資料圖)

一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務

（一）公司的主營業(yè)務

公司是一家從事血液制品、疫苗、基因工程產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術企業(yè)。公司業(yè)務包括血液制品、疫苗制品、創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)、生產(chǎn)三類業(yè)務，其中血液制品有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白等11個品種（34個規(guī)格），是我國血液制品行業(yè)中血漿綜合利用率較高、品種較多、規(guī)格較全的企業(yè)之一。

公司控股子公司華蘭生物疫苗股份有限公司從事疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已上市的疫苗產(chǎn)品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗（兒童劑型）、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）。

公司參股公司華蘭基因工程有限公司主要開展創(chuàng)新藥和生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)，目前已取得曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐單抗、阿達木單抗、德尼單抗、帕尼單抗和伊匹單抗的臨床試驗批件，正在按計劃開展臨床試驗。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入2,349,403,299.73元，較上年同期增長82.32%；實現(xiàn)營業(yè)利潤789,237,411.61元，較上年同期增長47.80%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為582,988,478.48元，較上年同期增長27.49%。

（二）公司主要產(chǎn)品及用途

血液制品屬于生物制品行業(yè)的細分行業(yè)，主要以健康人血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑，在醫(yī)療搶救及某些特定疾病預防和治療上，血液制品有著其他藥品不可替代的重要作用。疫苗制品是為預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。公司產(chǎn)品用途如下：1、人血白蛋白：失血創(chuàng)傷，燒傷引起的休克；腦水腫及損傷引起的顱壓升高和持續(xù)性腦積水；肝硬化及腎病引起的水腫或腹水；低蛋白血癥的防治；新生兒高膽紅素血癥；用于心肺分流術、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合癥等。

2、靜注人免疫球蛋白（pH4）：原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、如X連鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等；繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如重癥感染、新生兒敗血癥等；自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。

3、人免疫球蛋白：主要用于預防麻疹和傳染性肝炎，若與抗生素合并使用，可提高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。

4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎預防。適用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的母親所生的嬰兒；意外感染的人群；與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒的動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

6、破傷風人免疫球蛋白：主要是用于預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。7、人凝血因子Ⅷ：本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。

8、人凝血酶原復合物：主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯(lián)合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友?。约阿?、Ⅶ、X凝血因子缺乏癥；抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙；發(fā)生彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）時，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后應用；各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導的出血。

9、人纖維蛋白原：適用于先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥；獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

10、人纖維蛋白膠：用于燒傷及普通外科手術中局部止血的輔助處理。

11、外用凍干人凝血酶：局部止血藥，輔助用于處理腹部切口創(chuàng)面的滲血。

12、流感病毒裂解疫苗：可刺激機體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預防本株病毒引起的流行性感冒。

13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激機體產(chǎn)生針對甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

14、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗：用于預防A、C、Y及W135群奈瑟氏腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。15、重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）：可刺激機體產(chǎn)生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于預防乙型肝炎。

16、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗：可使機體產(chǎn)生體液免疫應答。用于預防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

17、四價流感病毒裂解疫苗：可刺激機體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力；用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。

公司血液制品的11個產(chǎn)品中，有人血白蛋白（乙類）、靜注人免疫球蛋白（pH4）（乙類）、人免疫球蛋白（乙類）、破傷風人免疫球蛋白（乙類）、人狂犬病免疫球蛋白（乙類）、人凝血因子Ⅷ（甲類）、凝血酶（甲類）、人凝血酶原復合物（乙類）、人纖維蛋白原（乙類）等品種列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年版)》。

（三）主要業(yè)績驅(qū)動因素

公司立足血液制品業(yè)務，通過增加采漿量、提高血漿綜合利用率、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、加大市場急需產(chǎn)品的生產(chǎn)和研發(fā)等措施鞏固血液制品行業(yè)地位；整合公司研發(fā)資源，集中優(yōu)勢資源開發(fā)疫苗新產(chǎn)品，做好流感病毒裂解疫苗和四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)和銷售，做大做強疫苗業(yè)務；開展創(chuàng)新藥和生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，致力于開發(fā)用于治療腫瘤、自身免疫性疾病等危及人類生命或健康的重大疾病的藥物，為患者提供安全、有效、可及的藥品，為人類的健康保駕護航；擴大與國內(nèi)外優(yōu)勢企業(yè)的戰(zhàn)略合作，增強公司的核心競爭力，逐漸形成血液制品、疫苗、創(chuàng)新藥和生物類似藥為核心的大生物產(chǎn)業(yè)格局。

1、積極申請新建單采血漿站，加強對單采血漿站的管理，血液制品業(yè)務保持穩(wěn)定

河南省十四五期間規(guī)劃7家單采血漿站，報告期內(nèi)，公司積極申請新建單采血漿站，截止目前，公司先后獲準在信陽市潢川縣、洛陽市伊川縣、商丘市夏邑縣和周口市商水縣各設置一家單采血漿站并繼續(xù)申請新建單采血漿站，目前公司正按計劃推進上述單采血漿站的建設工作，爭取早日建成并通過驗收，同時，上半年賀州、博白、武隆順利通過了單采血漿許可證的換發(fā)工作，新漿站的不斷獲批及原有漿站的漿源拓展為公司血液制品業(yè)務保持增長奠定了堅實基礎。隨著漿站的增加、采漿量的增長，研發(fā)能力的提高，現(xiàn)有生產(chǎn)車間難以滿足未來人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白及其他新產(chǎn)品生產(chǎn)需求，公司征地350畝新建醫(yī)藥研發(fā)及智能化生產(chǎn)基地，擴大和拓展公司現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)業(yè)布局，實現(xiàn)公司跨越式發(fā)展，以鞏固公司在血液制品行業(yè)的領先地位。

2、加強疫苗質(zhì)量管理，做好疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

報告期內(nèi)，公司做好流感疫苗的生產(chǎn)和銷售，加強技術創(chuàng)新和新產(chǎn)品研制，穩(wěn)步推進在研產(chǎn)品的研發(fā)工作。2022年2月，疫苗公司國內(nèi)首家取得四價流感疫苗（兒童劑型）的《藥品注冊證書》，可用于6-36個月齡兒童接種，填補了國內(nèi)市場空白，進一步鞏固其在流感疫苗行業(yè)中的優(yōu)勢地位。近年來，疫苗公司逐步建立了mRNA疫苗研發(fā)平臺，并積極開展mRNA流感疫苗前期研發(fā)工作，下一步，疫苗公司將繼續(xù)推進疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)，豐富產(chǎn)品管線，增加新的利潤增長點。疫苗公司憑借產(chǎn)能優(yōu)勢高效推進流感疫苗的生產(chǎn)，于2022年5月下旬取得首批流感疫苗批簽發(fā)，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)，截至2022年6月底，公司四價流感疫苗共獲批簽發(fā)64個批次，其中成人劑型52個批次，兒童劑型12個批次，四價流感疫苗批簽發(fā)批次數(shù)量繼續(xù)保持國內(nèi)領先地位。

二、核心競爭力分析 公司作為從事血液制品、疫苗制品、重組蛋白創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)和生產(chǎn)的國家級重點高新技術企業(yè)、國家定點大型生物制品生產(chǎn)企業(yè)，以雄厚的技術開發(fā)實力、領先的技術水平、一流的生產(chǎn)檢測設備、科學規(guī)范的經(jīng)營管理和完善的質(zhì)量保證體系，在全國同行業(yè)企業(yè)中處于領先地位。 1、發(fā)展戰(zhàn)略明確，行業(yè)地位領先 公司是國內(nèi)首家通過GMP認證的血液制品企業(yè)，能從血漿中分離提取人血白蛋白等11個品種、34個規(guī)格的產(chǎn)品，生產(chǎn)規(guī)模、品種規(guī)格、市場覆蓋和主導產(chǎn)品產(chǎn)銷量均居國內(nèi)同行業(yè)前列。公司目前的血液制品已經(jīng)覆蓋了白蛋白類、免疫球蛋白類及凝血因子類三大類共計11個產(chǎn)品，是國內(nèi)同行業(yè)中綜合利用率最高和凝血因子類產(chǎn)品種類較為齊全的生產(chǎn)企業(yè)之一。 公司2005年成立疫苗公司，目前已成為我國最大的流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)基地，流感疫苗產(chǎn)品市場占有率居國內(nèi)首位；公司2013年與股東共同成立華蘭基因工程有限公司，正式進軍基因重組與單克隆抗體領域，目前曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐單抗、阿達木單抗等7個單抗已經(jīng)獲得臨床批件，正按計劃展開臨床研究，為公司培育新的利潤增長點。借此公司在以血液制品為依托的基礎上，發(fā)展多樣性的產(chǎn)品組合，進一步強化血液制品優(yōu)勢地位，快速做大疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模，加快創(chuàng)新藥和生物類似藥的研發(fā)，擴大與國內(nèi)外優(yōu)勢企業(yè)的戰(zhàn)略合作，培育新的利潤增長點，增強公司的核心競爭力，逐漸形成血液制品、疫苗、重組蛋白創(chuàng)新藥和生物類似藥為核心的大生物產(chǎn)業(yè)格局；未來的發(fā)展戰(zhàn)略清晰，確保了公司持續(xù)健康發(fā)展。 2、產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢 公司自成立以來，一直專注于生物制品、基因工程藥物的研究與開發(fā)，確定了以技術創(chuàng)新帶動產(chǎn)品創(chuàng)新，以機制創(chuàng)新促進自主創(chuàng)新，以資源配置支持自主創(chuàng)新，以引智引技推進自主創(chuàng)新，以培養(yǎng)人才保證自主創(chuàng)新，以產(chǎn)品創(chuàng)新贏得市場的思路，開始全面技術創(chuàng)新和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的發(fā)展戰(zhàn)略。近年來公司始終堅持自主研發(fā)和產(chǎn)學研結(jié)合并重，以實施國家、省、市重大項目為主要抓手，突破了一批關鍵核心技術，目前公司已建立“一站、兩中心、多個聯(lián)合實驗室和重點實驗室”，為血液制品、疫苗制品及基因工程類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)提供了強有力的科研技術平臺。目前已形成了重組蛋白的表達和純化、多肽、多糖的結(jié)合、生物信息和基因工程、生化分析與制劑、細胞培養(yǎng)與純化、病毒性疫苗、細菌性疫苗、動物評價及分析等多個相對獨立而又相互關聯(lián)的研發(fā)平臺，負責組織對影響公司中、長期發(fā)展的前瞻性生物技術和產(chǎn)品進行研究。 3、品牌和規(guī)模優(yōu)勢 公司致力于對“華蘭”品牌的建設與管理，創(chuàng)建了以質(zhì)量為基石、以誠信為根本、以品牌為依托、以市場為導向的良性的自主品牌發(fā)展之路。憑借20多年來安全、穩(wěn)定、高效的產(chǎn)品贏得了廣大用戶的信任，現(xiàn)已發(fā)展成為國內(nèi)品牌影響力最強、最具競爭力的大型生物醫(yī)藥企業(yè)之一。在國內(nèi)血液制品、疫苗行業(yè)起到引導市場、帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科技創(chuàng)新的龍頭作用，“華蘭”商標被認定為中國馳名商標，并榮膺“國家高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程企業(yè)”、“河南省先進高新技術企業(yè)”、“河南省高新技術產(chǎn)業(yè)化項目實施先進單位”等稱號。 4、管理團隊優(yōu)勢 公司核心管理團隊成員絕大多數(shù)為公司創(chuàng)業(yè)團隊成員，在公司任職20年以上，且從基層做起，對公司有很高的忠誠度。經(jīng)營團隊在生物醫(yī)藥行業(yè)積累了豐富的市場、生產(chǎn)、管理、技術經(jīng)驗，對行業(yè)發(fā)展趨勢和市場需求有較強的把握能力。公司在發(fā)展壯大的同時，注重培養(yǎng)并留住了一批新的研發(fā)技術人員和業(yè)務骨干，廣泛開展國內(nèi)外合作，從技術上為產(chǎn)品質(zhì)量的提升提供保障。公司管理團隊溝通順暢、配合默契，對公司未來發(fā)展及行業(yè)前景有著共同愿景，形成了團結(jié)、高效、務實的經(jīng)營管理理念。

三、公司面臨的風險和應對措施 1、產(chǎn)品安全性導致的潛在風險 藥品質(zhì)量直接關系到患者的生命安全，因此質(zhì)量控制是醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)和管理中的重中之重。公司經(jīng)營產(chǎn)品為治療類和預防類生物制品，主要風險為產(chǎn)品安全性引致的行業(yè)風險。 血液制品的原料是健康人血漿，由于其原材料的特殊性，使得該類制品可能因產(chǎn)品安全問題導致重大醫(yī)療事故。同時，由于受科學技術及人類認知水平的限制，仍有許多病毒尚未被人類發(fā)現(xiàn)，存在因未知病毒導致血源性疾病傳播的潛在風險；疫苗產(chǎn)品用于大眾人群相應疾病的預防，但因個人體質(zhì)差異會出現(xiàn)不同程度的不良反應，甚至可能會發(fā)生嚴重不良反應（包括偶合反應），若不能依法及時處置，可能導致部分消費者對公司產(chǎn)品的不信任，輕則影響產(chǎn)品銷售，重則危害行業(yè)聲譽，因此，存在一定的行業(yè)風險。 應對措施：公司自成立以來，將產(chǎn)品的質(zhì)量視為企業(yè)的生命，堅持不懈地研發(fā)和生產(chǎn)安全、高效、可靠的制品。針對上述風險，公司將繼續(xù)強化質(zhì)量保障體系的建設，在發(fā)展中與時俱進不斷提升，更好地做好質(zhì)量保證服務，采取多項措施降低和防范行業(yè)風險。 2、單采血漿站監(jiān)管風險 單采血漿站持續(xù)規(guī)范運營對血液制品企業(yè)的整體經(jīng)營至關重要。盡管公司對各下屬單采血漿站在漿源拓展、血漿采集及漿站管理等方面均建立了一整套規(guī)范管理制度，積累了豐富的管理經(jīng)驗，但未來仍然存在因管理疏忽而面臨處罰的風險。 應對措施：加強對單采血漿站的管理，公司對單采血漿站實行100%控股，站長由總公司直接任命和聘任，實行公司統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，公司相應職能部門分別對漿站各項業(yè)務進行實時管控：血源部負責日常漿站的質(zhì)量安全監(jiān)督，質(zhì)保部負責血漿采集的質(zhì)量安全檢查，審計部負責漿站的財務審計，工程部負責基建工程的監(jiān)督和指導等，為單采血漿站規(guī)范、穩(wěn)定的持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎。同時公司加大對血漿站信息化投入，從原料血漿采集的全過程以及血漿到公司投料的各個環(huán)節(jié)均實現(xiàn)信息化控制，做到產(chǎn)品的全程可追溯。公司對下屬單采血漿站實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)、圖像的全方位監(jiān)控，保證單采血漿站運轉(zhuǎn)安全。 3、毛利率下降的風險 原料血漿成本占公司總生產(chǎn)成本的比例較高，是影響公司血液制品成本的重要因素，隨著獻漿員營養(yǎng)費的不斷提高，血漿的成本在逐漸上升；隨著原料血漿采集量的增加，血液制品企業(yè)之間的競爭加劇，價格存在波動的可能，血液制品綜合毛利率存在下降的風險，可能對公司利潤造成一定影響。 應對措施：加強對單采血漿站的成本控制；通過增加銷售人員、加大學術推廣等措施拓展血液制品和疫苗產(chǎn)品的銷售。 4、新產(chǎn)品開發(fā)或低于預期的風險 研發(fā)的過程中可能會存在現(xiàn)有技術水平和條件下難以克服的技術困難，或由于國家政策因素、市場因素、產(chǎn)品設計缺失、臨床效果不佳、成本超出預估等因素造成研發(fā)進度延遲或研發(fā)產(chǎn)品失敗等方面的風險，給公司的發(fā)展造成一定的影響。 應對措施：公司始終堅持自主研發(fā)和產(chǎn)學研結(jié)合并重，以實施國家、省、市重大項目為主要抓手，突破了一批關鍵核心技術，目前公司已建立“一站、兩中心、多個聯(lián)合實驗室和重點實驗室”，為血液制品、疫苗制品及基因工程類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)提供了強有力的科研技術平臺。公司會不斷完善研發(fā)項目管理機制，提高研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，加強研發(fā)項目管理和對藥品的臨床試驗進度管理和考核，減少研發(fā)失敗風險。 5、行業(yè)輿論風險 公司部分業(yè)務為疫苗產(chǎn)品，受政策及民眾認知影響較大。一旦出現(xiàn)不良事件，將會引發(fā)民眾對接種疫苗的信心下降，從而使公司疫苗產(chǎn)品的銷售受到一定影響。 應對措施：公司將始終堅持規(guī)范經(jīng)營，做好疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理工作，同時加強對接種疫苗的必要性、安全性等學術推廣工作，積極參與接種疫苗知識普及和接種疫苗必要性的理性引導。

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