新產(chǎn)業(yè)（300832）2022年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

(資料圖)

（一）公司所處行業(yè)基本情況、發(fā)展階段及周期性特點(diǎn)

1、全球體外診斷市場規(guī)模、發(fā)展階段

根據(jù)Kalorama Information報(bào)告，2022年全球體外診斷市場規(guī)模預(yù)計(jì)超1,274億美元；從全球體外診斷業(yè)務(wù)發(fā)展情況來看，北美、西歐等地區(qū)是體外診斷的主要市場，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已經(jīng)達(dá)到一個(gè)相對穩(wěn)定階段，而以中國、印度為代表的新興市場則增長迅猛。

根據(jù)Kalorama Information報(bào)告，2022年全球免疫診斷和生化診斷的市場規(guī)模分別達(dá)到281.9億美元和97.92億美元，免疫診斷和生化診斷分別占全球體外診斷市場的比重為22.1%和7.7%，均為體外診斷行業(yè)市場規(guī)模最大的子行業(yè)之一。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析具有特異性好、靈敏度高、精確定量且結(jié)果穩(wěn)定、檢測范圍廣等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于腫瘤標(biāo)記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷，當(dāng)前已成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)。

2、中國體外診斷市場規(guī)模、發(fā)展階段

根據(jù)Frost＆Sullivan報(bào)告，2020年中國體外診斷市場規(guī)模約為1,075億元。近二十年中國體外診斷產(chǎn)業(yè)在政策扶持、下游市場需求膨脹、技術(shù)進(jìn)步的帶動(dòng)下經(jīng)歷了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化程度迅速提高；與此同時(shí)，隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人口老齡化的深入，人均醫(yī)療開支的提升，以及國家政策向醫(yī)療階段前移的過程等因素影響，國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模將持續(xù)不斷擴(kuò)大。預(yù)計(jì)2020—2025中國體外診斷市場的復(fù)合增長率為15.38%。

我國體外診斷市場由免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液學(xué)及體液、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）等細(xì)分領(lǐng)域構(gòu)成。根據(jù)Frost＆Sullivan報(bào)告，2020年國內(nèi)分子診斷市場達(dá)到了286億元，占國內(nèi)體外診斷市場份額的27%；免疫診斷市場為278億元，約占據(jù)國內(nèi)體外診斷市場26%的份額；生化診斷市場為152億元，約占據(jù)國內(nèi)體外診斷市場14%的份額。

2020年中國體外診斷市場明細(xì)

就我國免疫診斷市場的發(fā)展現(xiàn)狀來看，中高通量市場面對三級醫(yī)院等大型醫(yī)院客戶，測試量較大且設(shè)備單價(jià)高，相對于低通量市場所面對的急診科或中小型醫(yī)院，中高通量市場規(guī)模遠(yuǎn)大于中低通量市場，貢獻(xiàn)了大部分的免疫診斷市場體量。與此同時(shí)，進(jìn)口品牌廠家依然占據(jù)了國內(nèi)免疫診斷市場的主體份額，然而隨著國產(chǎn)品牌的逐步崛起，以及國內(nèi)醫(yī)療改革和政策導(dǎo)向等多重因素的影響下，國產(chǎn)替代將加速，同時(shí)也進(jìn)一步推動(dòng)了免疫診斷市場下沉。

免疫診斷是體外診斷市場占比最大的類別之一，化學(xué)發(fā)光免疫檢測則是免疫診斷的主流技術(shù)，憑借其靈敏度高、特異性好、自動(dòng)化程度高、精密準(zhǔn)確率等優(yōu)勢，快速實(shí)現(xiàn)了對酶聯(lián)免疫等方法學(xué)的替代。

3、中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢分析

（1）體外診斷技術(shù)兩極化發(fā)展

目前醫(yī)院對體外診斷產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)兩極分化的趨勢。高端醫(yī)院要求高通量、高效率、高靈敏度的檢測產(chǎn)品，而基層醫(yī)院需要速度適中、價(jià)格合適、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。針對這種需求，中國市場體外診斷產(chǎn)品也將朝兩極化發(fā)展：一體化的免疫生化流水線和即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）兩個(gè)發(fā)展方向。

（2）國內(nèi)外技術(shù)差距縮小，國產(chǎn)品牌逐步替代進(jìn)口品牌

近年來中國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，自主研發(fā)生產(chǎn)的檢驗(yàn)產(chǎn)品種類迅速增加，國內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小，但具體到產(chǎn)品類別發(fā)展仍然不均衡。其中，國內(nèi)企業(yè)在生化診斷試劑領(lǐng)域已接近國外同類產(chǎn)品水平，逐步實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口，但化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場，尤其是三級醫(yī)院等高端市場仍主要由進(jìn)口品牌壟斷，國產(chǎn)品牌所占據(jù)的市場份額較少。隨著國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)的發(fā)展，未來國產(chǎn)品牌將逐步替代進(jìn)口品牌。

（二）公司所處行業(yè)地位情況及競爭力

自設(shè)立以來，公司始終專注于體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)，公司于2010年成功研發(fā)并推出了國產(chǎn)第一臺全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，打破了海外巨頭對中國化學(xué)（601117）發(fā)光免疫診斷市場的壟斷。經(jīng)過12年的深耕發(fā)展、技術(shù)迭代及客戶積累，截至報(bào)告期末，公司各型號全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全球累計(jì)銷售/裝機(jī)超過26,500臺，已覆蓋國內(nèi)醫(yī)療終端近8,700家，并已銷售至海外151個(gè)國家和地區(qū)。憑借四大技術(shù)平臺和現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢，公司已成為中國體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，并向全球體外診斷領(lǐng)域的先行者邁進(jìn)。未來，公司將一如既往地堅(jiān)持“通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價(jià)值”的核心價(jià)值觀，為全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

（三）新公布的法律法規(guī)及行業(yè)政策對公司所處行業(yè)的重大影響

新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施以來，我國基本醫(yī)療衛(wèi)生制度加快健全，人民健康狀況和基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平性和可及性持續(xù)改善。體外診斷作為現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要一環(huán)，其發(fā)展與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方向緊密相連。2018年以來，國家醫(yī)療保障局持續(xù)推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，已經(jīng)形成常態(tài)化格局。2022年，江西省醫(yī)療保障局在肝功生化類檢測試劑領(lǐng)域開展省際聯(lián)盟集中帶量采購。若集中帶量采購在體外診斷領(lǐng)域全面施行，一方面將有利于國產(chǎn)品牌提升市場份額，同時(shí)亦可能存在銷量提升無法彌補(bǔ)價(jià)格下降帶來的不利影響。

在醫(yī)保支付領(lǐng)域，國家醫(yī)療保障局于2021年11月印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，從而規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、引導(dǎo)醫(yī)療資源配置、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長。根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《2022年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》，2022年全國已有206個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)實(shí)現(xiàn)DRG/DIP支付方式改革實(shí)際付費(fèi)。實(shí)際付費(fèi)地區(qū)中，按DRG/DIP付費(fèi)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到52%，病種覆蓋范圍達(dá)到78%，按DRG/DIP付費(fèi)的醫(yī)?；鹬С稣冀y(tǒng)籌地區(qū)內(nèi)醫(yī)?；鹱≡褐С霰壤_(dá)到77%。體外診斷企業(yè)將更聚焦于具有臨床意義的診斷項(xiàng)目，為診療方案的制定提供決策依據(jù)。

在醫(yī)療領(lǐng)域，國家衛(wèi)生健康委在全國范圍內(nèi)啟動(dòng)緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)試點(diǎn)，解決縣域內(nèi)尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)的基層醫(yī)療服務(wù)能力薄弱，一些基層群眾面臨“看病難、看病貴”的問題。截至2021年底，全國827個(gè)試點(diǎn)區(qū)縣中，達(dá)到緊密型標(biāo)準(zhǔn)的有634個(gè)，占比77%。對于體外診斷企業(yè)而言，開發(fā)符合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用需求的產(chǎn)品尤為關(guān)鍵，并且服務(wù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的能力要求顯著提升。

二、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號——?jiǎng)?chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的“醫(yī)療器械業(yè)務(wù)”的披露要求

（一）公司所從事的主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品及其用途

公司主要從事體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)銷售及客戶服務(wù)，自成立之初起就始終堅(jiān)持以客戶為中心，以市場為導(dǎo)向，通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，為客戶提供更好的體外診斷產(chǎn)品與服務(wù)。公司產(chǎn)品主要用于為醫(yī)療終端提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測的診斷信息。

公司專注于體外診斷行業(yè)27年，現(xiàn)已根據(jù)體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)需求建立了納米磁性微球研發(fā)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)、全自動(dòng)診斷儀器研發(fā)及診斷試劑研發(fā)四大技術(shù)平臺。截至報(bào)告期末，在具有領(lǐng)先優(yōu)勢的免疫診斷產(chǎn)品線，公司面向全球銷售10款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及193項(xiàng)配套試劑，其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項(xiàng)。截至目前，在國內(nèi)市場已獲注冊的化學(xué)發(fā)光試劑156項(xiàng)（共223個(gè)注冊證），配套試劑涵蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、傳染病、性腺、心肌標(biāo)志物、炎癥監(jiān)測、糖代謝、骨代謝、肝纖維化、自身免疫抗體等檢測項(xiàng)目。

在積極拓展的生化診斷產(chǎn)品線，公司面向全球銷售5款全自動(dòng)生化分析儀器及61項(xiàng)配套試劑，其中國內(nèi)已獲注冊的生化試劑61項(xiàng)，配套試劑涵蓋腎功能、肝功能、特種蛋白、脂類等檢測項(xiàng)目。

分子診斷產(chǎn)品線方面，截至報(bào)告期末，公司已有部分核酸檢測試劑產(chǎn)品取得CE準(zhǔn)入，2021年公司新增了全自動(dòng)核酸提取純化儀和核酸提取試劑盒兩項(xiàng)產(chǎn)品；2021年下半年公司在較短的時(shí)間完成了免疫層析快速檢測診斷平臺的建設(shè)；上述分子診斷和膠體金試劑部分產(chǎn)品已在海外取得準(zhǔn)入許可的國家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)了出口銷售；

2022年6月，公司首個(gè)凝血試劑產(chǎn)品獲得了國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證書，截至目前公司共有 3項(xiàng)目凝血診斷試劑取得注冊證書，以上產(chǎn)品注冊的獲批豐富了公司檢測試劑的產(chǎn)品類型，有利于提公司在實(shí)驗(yàn)室整體解決方案供給能力，增強(qiáng)公司綜合競爭力。

公司已在國內(nèi)外建立起穩(wěn)定的銷售與售后服務(wù)體系。截至報(bào)告期末，憑借產(chǎn)品技術(shù)與服務(wù)優(yōu)勢，公司已為國內(nèi)近8,700家醫(yī)療終端提供服務(wù)，其中三級醫(yī)院客戶達(dá)1,380家，國內(nèi)三甲醫(yī)院的覆蓋率達(dá)55.66%（依據(jù)2022年9月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2022年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》數(shù)據(jù)計(jì)算），國內(nèi)累計(jì)實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器裝機(jī)超11,300臺；在海外市場，公司已為151個(gè)國家和地區(qū)的醫(yī)療終端提供服務(wù)，累計(jì)實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器銷售超15,100臺。

除上述新增產(chǎn)品外，報(bào)告期內(nèi)公司主營業(yè)務(wù)未發(fā)生重大變化。

（二）公司的生產(chǎn)經(jīng)營模式

公司嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，擁有全面系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系，并通過了歐盟公告機(jī)構(gòu)TV SD關(guān)于ISO 9001和ISO 13485的體系認(rèn)證，是國內(nèi)第一家獲得歐盟IVDR CE認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家，也是國內(nèi)第一家獲得美國FDA準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家。公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求不斷提升服務(wù)水平和客戶滿意度，達(dá)成公司質(zhì)量目標(biāo)；同時(shí)，銷售和售后環(huán)節(jié)不斷收集和反饋客戶對產(chǎn)品的需求和意見，協(xié)助研發(fā)及生產(chǎn)部門改進(jìn)和完善產(chǎn)品。

1、采購模式

公司實(shí)行供應(yīng)商準(zhǔn)入審批制度，由物料采購部門牽頭完成供應(yīng)商的篩選評價(jià)與準(zhǔn)入考核；供應(yīng)商需要通過資料評審（部分類別供應(yīng)商還需要現(xiàn)場考察）、樣品驗(yàn)證和價(jià)格評議三個(gè)環(huán)節(jié)審核才能列入試合作供應(yīng)商名單。公司制定了嚴(yán)格的原材料質(zhì)量管理措施，原材料檢測部和零部件檢測部按照質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定實(shí)施到貨檢驗(yàn)。同時(shí)，公司對供應(yīng)商實(shí)施分級管理，定期監(jiān)控供應(yīng)商的原材料質(zhì)量和服務(wù)水平，以確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定。

2、生產(chǎn)模式

公司采取“以銷定產(chǎn)、適量備貨”的原則確定生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)計(jì)劃嚴(yán)格按照銷售計(jì)劃及安全庫存標(biāo)準(zhǔn)制定。公司重視產(chǎn)品質(zhì)量，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)和質(zhì)控部門按照質(zhì)量管理體系規(guī)范流程組織生產(chǎn)和進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)。

（三）公司的商業(yè)模式

1、銷售模式

公司采用“經(jīng)銷與直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主”的銷售模式開拓業(yè)務(wù)，現(xiàn)已基本建成覆蓋全國和海外關(guān)鍵市場的營銷網(wǎng)絡(luò)。各類型銷售模式具體情況如下：

國內(nèi)經(jīng)銷模式為：通過公司自身的營銷團(tuán)隊(duì)在各地目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣產(chǎn)品獲取訂單并提供售后服務(wù)，公司協(xié)助經(jīng)銷商進(jìn)一步開拓市場及維護(hù)客戶。

海外經(jīng)銷模式為：公司通過廣告、展會、客戶介紹等方式篩選符合標(biāo)準(zhǔn)的海外經(jīng)銷商，經(jīng)銷商承擔(dān)各地目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的二次營銷，并承擔(dān)接受終端客戶預(yù)定及供貨職能。

直銷模式：公司與終端用戶直接簽訂銷售合同，根據(jù)合同約定的交貨方式，公司將檢測儀器和檢測試劑發(fā)給客戶，客戶收到貨物并驗(yàn)收合格后付款。

2、商業(yè)盈利模式

公司主要收入來源的化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品為封閉系統(tǒng)，即化學(xué)發(fā)光免疫試劑和儀器需配套使用，公司主要通過“以儀器銷售帶動(dòng)試劑銷售，以試劑銷售促進(jìn)儀器銷售”的商業(yè)模式獲取利潤，并以穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和及時(shí)高效的售后服務(wù)贏得客戶的信任，推動(dòng)銷售收入的持續(xù)增長。

（四）公司產(chǎn)品市場地位、競爭優(yōu)勢

重視研發(fā)創(chuàng)新是新產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，公司憑借已建立的四大技術(shù)平臺，通過持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)流程，不斷加強(qiáng)自身研發(fā)實(shí)力，打造了品質(zhì)卓越的創(chuàng)新產(chǎn)品。在儀器方面，公司研發(fā)出多款MAGLUMI 系列化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，在全自動(dòng)化化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，以MAGLUMI X8儀器為例，單機(jī)測試速度達(dá)600個(gè)測試/小時(shí)，為全球單機(jī)測試速度最快的化學(xué)發(fā)光免疫儀器之一。在試劑產(chǎn)品方面，公司共有 193項(xiàng)配套試劑在全球范圍開展銷售，其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項(xiàng)，為行業(yè)內(nèi)可提供最齊全試劑菜單的化學(xué)發(fā)光廠家之一。

通過持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)，在小分子領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)革命性的技術(shù)突破，現(xiàn)已推向市場的25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子雙抗體夾心法試劑，突破了當(dāng)前采用競爭法檢測小分子普遍存在的靈敏度低、準(zhǔn)確性差等問題，使得產(chǎn)品具有更好的特異性、靈敏度、精密度和線性，完美的克服了競爭法本身的局限性。

與此同時(shí)，公司秉承著“像捍衛(wèi)生命一樣捍衛(wèi)產(chǎn)品質(zhì)量”的企業(yè)精神，通過不斷完善質(zhì)量管理體系，擴(kuò)大產(chǎn)品認(rèn)證范圍，確保為客戶提供精準(zhǔn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。作為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，公司在化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域取得了多項(xiàng)國內(nèi)廠家第一，例如：公司為中國第一家獲得美國FDA市場準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家；公司取得了中國化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的第一張IVDR CE證書；

國內(nèi)首家在傳染病項(xiàng)目 HBV、 HCV、HIV 拿齊 CE List A 類認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家。以上認(rèn)證的獲得，充分反映了公司在產(chǎn)品質(zhì)量方面的可靠程度，同時(shí)也是對公司在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的市場地位和競爭力的有力證明。

（五）報(bào)告期內(nèi)公司業(yè)績驅(qū)動(dòng)因素及業(yè)務(wù)變化的重要事項(xiàng)說明

2022年度，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療人次波動(dòng)較大，對體外診斷檢測需求造成了較大影響，體外診斷行業(yè)常規(guī)檢測項(xiàng)目增速放緩；報(bào)告期內(nèi)，公司堅(jiān)定發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)開拓國內(nèi)和海外市場，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)績?nèi)缦拢?/p>國內(nèi)業(yè)務(wù)方面，報(bào)告期內(nèi)公司延續(xù)2021年的國內(nèi)市場銷售策略，通過高速化學(xué)發(fā)光分析儀MAGLUMI X8的持續(xù)推廣，有效拓展了國內(nèi)大型醫(yī)療終端客戶數(shù)量，帶動(dòng)了常規(guī)試劑銷量的穩(wěn)步提升；報(bào)告期公司服務(wù)的三級醫(yī)院數(shù)量較2021年末增加了171家，其中三甲醫(yī)院客戶數(shù)量增加了91家。2022年國內(nèi)市場完成了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器裝機(jī)1,510臺，大型機(jī)裝機(jī)占比達(dá)63.38%，同比提升 11.98個(gè)百分點(diǎn)。隨著中大型終端客戶數(shù)量不斷增加，帶動(dòng)國內(nèi)試劑收入及單機(jī)產(chǎn)出的快速提升。2022年第四季度國內(nèi)常規(guī)檢測項(xiàng)目需求受到較大沖擊，第四季度國內(nèi)業(yè)務(wù)收入同比增長了2.13%，但報(bào)告期內(nèi)公司國內(nèi)市場主營業(yè)務(wù)收入同比仍然實(shí)現(xiàn)16.86%增長，其中國內(nèi)試劑業(yè)務(wù)收入同比增長18.02%，試劑業(yè)務(wù)收入的增速要高于國內(nèi)整體業(yè)務(wù)收入增速。

海外業(yè)務(wù)方面，報(bào)告期內(nèi)，公司海外市場借鑒印度子公司經(jīng)驗(yàn)，加大對重點(diǎn)市場國家的支持和投入及本地化人員招聘，在俄羅斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘魯已完成設(shè)立共 5家海外子公司，進(jìn)而推動(dòng)海外重點(diǎn)區(qū)域業(yè)務(wù)的持續(xù)增長。2022年，海外市場共計(jì)銷售全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器4,357臺，同比增長51.07%，中大型發(fā)光儀器銷量占比提升至36.54%，較上年同期增長17.23個(gè)百分點(diǎn)；隨著海外市場裝機(jī)數(shù)量的快速增長及中大型機(jī)占比的持續(xù)增提升，為后續(xù)海外業(yè)務(wù)的持續(xù)增長奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。雖然受到海外各國宏觀經(jīng)濟(jì)波動(dòng)影響，2022年海外市場仍然實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)收入9.69億元，同比增長26.41%，其中2022年第四季度海外業(yè)務(wù)收入同比增長了59.89%，反映了良好的增長趨勢。

截至報(bào)告期末，公司MAGLUMI X8國內(nèi)外累計(jì)銷售/裝機(jī)達(dá)1,842臺。2021年3月份推向市場的MAGLUMI X3實(shí)現(xiàn)國內(nèi)外市場累計(jì)銷售/裝機(jī)2,460臺，公司新一代X系列的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器性能優(yōu)異，已獲得市場的廣泛認(rèn)可。公司于2022年10月底新推出了MAGLUMI X6 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是繼公司 X 系列發(fā)光儀器 MAGLUMI X8、 MAGLUMI X3 之后推出的最新一款 X 系列機(jī)型，其檢測速度高達(dá) 450 測試/小時(shí)，擁有超高的性價(jià)比優(yōu)勢，對于公司開拓國內(nèi)外中大型終端提供了重要產(chǎn)品支撐。

報(bào)告期內(nèi)，由于國內(nèi)儀器推廣策略的調(diào)整，X系列及中大型發(fā)光儀器銷量占比增加，國內(nèi)儀器類產(chǎn)品毛利率提升至21.77%，同比增加了 10.92個(gè)百分點(diǎn)，帶動(dòng)國內(nèi)業(yè)務(wù)綜合毛利提升了 2.45個(gè)百分點(diǎn)；為布局未來幾年試劑規(guī)?；狭浚Ｍ馐袌黾哟髢x器產(chǎn)品的市場開拓力度，報(bào)告期海外儀器類產(chǎn)品收入占海外業(yè)務(wù)總收入的比重達(dá)48.87%，同比增加了9.92個(gè)百分點(diǎn)；由此導(dǎo)致海外業(yè)務(wù)綜合毛利同比下降7.61個(gè)百分點(diǎn)。國內(nèi)和海外試劑類產(chǎn)品毛利率均保持穩(wěn)定。

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入304,695.57萬元，較上年同期增長19.70%，利潤總額150,120.16萬元，較上年同期增長32.20%；歸屬于上市公司股東的凈利潤132,791.84萬元，較上年同期增長36.38%。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)展情況

（七）新試劑項(xiàng)目的研發(fā)情況

2、截至報(bào)告期末，公司有88項(xiàng)試劑新產(chǎn)品已取得注冊檢驗(yàn)報(bào)告，并已進(jìn)入或完成臨床評價(jià)階段，其中1項(xiàng)新產(chǎn)品“高爾基體蛋白73測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”將按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批，詳細(xì)內(nèi)容請查閱公司于2021年12月17日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于公司產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的公告》（公告編號：2021-109）。

3、已取得的試劑注冊證書情況

截至目前，公司共取得國內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測試劑注冊證223個(gè)（涵蓋化學(xué)發(fā)光試劑156個(gè)試劑項(xiàng)目），生化檢測試劑注冊證61個(gè)，上述試劑產(chǎn)品全部用于臨床體外診斷檢測。報(bào)告期末，在全球銷售的化學(xué)發(fā)光試劑共193項(xiàng)，其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項(xiàng)，生化試劑61項(xiàng)。

4、關(guān)鍵原料研發(fā)進(jìn)展

報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)發(fā)揮關(guān)鍵原料研發(fā)平臺優(yōu)勢，在新產(chǎn)品方向上原料與試劑產(chǎn)品同步開發(fā)；上述關(guān)鍵原料的成功研發(fā)與生產(chǎn)，緩解了試劑產(chǎn)品部分原料外購困難與原料價(jià)格昂貴的問題，也有助于公司診斷試劑產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化。公司試劑關(guān)鍵原料研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷時(shí)五年，從抗伴型抗體（針對小分子抗原與其特異性抗體復(fù)合后形成新表位的抗體）的研發(fā)成功，到第一款小分子的夾心檢測試劑盒（25-羥基維生素D）的問世，再到研發(fā)平臺的全方位搭建，最終實(shí)現(xiàn)擊破這一技術(shù)瓶頸帶來的臨床困境。經(jīng)過比對，夾心法檢測結(jié)果與質(zhì)譜具有高度一致性，對于低值樣本也具有非常不俗的表現(xiàn)，很好地彌補(bǔ)了競爭法的不足。除此之外，公司還成功研發(fā)出醛固酮，雌二醇、血管緊張素 I等小分子抗原的復(fù)合物抗體及相應(yīng)夾心試劑盒，為該類小分子檢測項(xiàng)目的臨床應(yīng)用提供有力的支撐和保障。

（八）儀器研發(fā)進(jìn)展情況

三、核心競爭力分析

（一）產(chǎn)業(yè)鏈完整的研發(fā)體系優(yōu)勢

公司專注體外診斷行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)27年，現(xiàn)已建立納米磁性微球研發(fā)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)、全自動(dòng)診斷儀器研發(fā)、診斷試劑研發(fā)四大技術(shù)平臺；公司打造完整的產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)平臺，可有效提升新產(chǎn)品研發(fā)效率，加快老產(chǎn)品的升級迭代，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及性能的不斷提升，以滿足終端用戶的需求。

通過持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)，在小分子領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)革命性的技術(shù)突破，突破了當(dāng)前采用競爭法檢測小分子普遍存在的靈敏度低、準(zhǔn)確性差等問題，使得產(chǎn)品具有更好的特異性、靈敏度、精密度和線性，完美的克服了競爭法本身的局限性。

（二）系列化的產(chǎn)品競爭優(yōu)勢

公司采用儀器系列化的研發(fā)策略，提供10個(gè)型號的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，涵蓋低、中、高速的不同機(jī)型，以滿足不同類型客戶的產(chǎn)品需求；其中MAGLUMI X8機(jī)型速度高達(dá)600測試/小時(shí)。公司在全球銷售的化學(xué)發(fā)光免疫試劑涵蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、性腺、傳染病、炎癥檢測、肝纖維化、骨代謝、糖代謝等多個(gè)品類共 193個(gè)試劑項(xiàng)目，其中國內(nèi)完成產(chǎn)品注冊的試劑項(xiàng)目156個(gè)?；诨瘜W(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)封閉式的特點(diǎn)，豐富的儀器型號及齊全的試劑菜單將有效提升公司的產(chǎn)品競爭力。

（三）高質(zhì)量的產(chǎn)品制造優(yōu)勢

公司嚴(yán)格堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)優(yōu)化公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制流程。同時(shí)，公司定制化學(xué)發(fā)光試劑自動(dòng)化生產(chǎn)線，以提升單批次試劑產(chǎn)量，有效控制批間差。公司于2007年首次通過德國TV SD的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，2017年作為國內(nèi)首家化學(xué)發(fā)光免疫試劑產(chǎn)品獲得FDA 510（K）產(chǎn)品準(zhǔn)入的企業(yè)進(jìn)入美國市場。2020年12月，公司取得了中國化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的第一張IVDR CE證書。報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)提升質(zhì)量管理體系，順利通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系審核。

報(bào)告期內(nèi)，公司乙肝五項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑獲得歐盟CE List A 類認(rèn)證，補(bǔ)全了公司歐盟乙肝五項(xiàng)檢測試劑菜單，助力全球肝炎重大傳染病防控。截至目前，公司傳染病項(xiàng)目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測產(chǎn)品均通過 CE List A 類認(rèn)證，系國內(nèi)首家在傳染病項(xiàng)目 HBV、 HCV、HIV 拿齊 CE List A 類認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家。在歐盟 CE 認(rèn)證的類別中， List A 類產(chǎn)品受法規(guī)監(jiān)管程度最高，技術(shù)要求嚴(yán)格，其所需進(jìn)行的驗(yàn)證、評估和審核強(qiáng)度較高，認(rèn)證難度較大，獲得此項(xiàng)認(rèn)證充分體現(xiàn)了公司的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力、 產(chǎn)品質(zhì)量與可靠性能。

（四）覆蓋全球的營銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢

公司現(xiàn)已建成覆蓋全國和海外關(guān)鍵市場的營銷網(wǎng)絡(luò)。公司在國內(nèi)市場化學(xué)發(fā)光儀器累計(jì)裝機(jī)量國產(chǎn)第一，目前已實(shí)現(xiàn)國內(nèi)終端裝機(jī)超 11,300臺，產(chǎn)品進(jìn)入全國近 8,700家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，裝機(jī)量的持續(xù)增長為后期帶動(dòng)試劑銷售奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。經(jīng)過十余年對海外市場的持續(xù)耕耘，公司化學(xué)發(fā)光系列產(chǎn)品在營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、品牌影響力等方面已具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢；目前已實(shí)現(xiàn)在海外151個(gè)國家和地區(qū)累計(jì)銷售儀器超15,100臺，穩(wěn)定的客戶基礎(chǔ)也推動(dòng)了公司海外試劑收入的穩(wěn)步提升。

（五）專業(yè)及時(shí)的售后服務(wù)優(yōu)勢

優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)是公司產(chǎn)品競爭力的重要保證，經(jīng)過多年建設(shè)，公司已在國內(nèi)建立了覆蓋包括新疆、西藏在內(nèi)的全國售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了客戶服務(wù)需求48小時(shí)及時(shí)響應(yīng)，確保售后服務(wù)質(zhì)量。此外，公司依托研發(fā)平臺建立專業(yè)培訓(xùn)體系，對售后服務(wù)工程師進(jìn)行系統(tǒng)化的技術(shù)培訓(xùn)，公司售后服務(wù)工程師實(shí)行技術(shù)等級管理，可實(shí)現(xiàn)區(qū)分客戶服務(wù)難度精準(zhǔn)服務(wù)，以確保及時(shí)、準(zhǔn)確解決各類售后問題。

（六）技術(shù)人才儲備優(yōu)勢

秉承“勇?lián)厝?、享受挑?zhàn)、追求卓越”的核心價(jià)值觀，公司歷經(jīng)27年自主研發(fā)，已培養(yǎng)了涵蓋研發(fā)、技術(shù)生產(chǎn)、產(chǎn)品推廣和售后服務(wù)的多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的人才隊(duì)伍。公司通過建立多個(gè)中心的技術(shù)等級考評制度，已建立和儲備了支撐公司持續(xù)發(fā)展的專業(yè)人才梯隊(duì)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)在技術(shù)和工藝創(chuàng)新方面取得顯著成果。截至報(bào)告期末，公司擁有306項(xiàng)專利，其中發(fā)明專利135項(xiàng)，實(shí)用新型專利124項(xiàng)，外觀專利47項(xiàng)；擁有計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)28項(xiàng)。

四、公司未來發(fā)展的展望

（一）總體規(guī)劃與經(jīng)營目標(biāo)

1、總體規(guī)劃

公司是國內(nèi)率先自主研發(fā)并批量生產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑的供應(yīng)商，公司產(chǎn)品技術(shù)、性能和質(zhì)量在該領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先的地位。公司將一如既往地秉承“以客戶為中心，以市場為導(dǎo)向，通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價(jià)值”的企業(yè)使命，繼續(xù)推進(jìn)內(nèi)生式增長、外延式擴(kuò)張的發(fā)展戰(zhàn)略，保持核心業(yè)務(wù)快速發(fā)展。公司將依托在全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，為客戶提供免疫生化檢測的整體解決方案，力爭將公司打造成為“中國體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，全球體外診斷領(lǐng)域的先行者”。

2、經(jīng)營目標(biāo)

（1）通過公司募集資金投資項(xiàng)目的建設(shè)，建立完善的儀器及配套試劑研發(fā)、測試、中試、生產(chǎn)基地，提升公司產(chǎn)品從研發(fā)向規(guī)?；a(chǎn)的轉(zhuǎn)化能力?！靶庐a(chǎn)業(yè)生物海外拓展項(xiàng)目”受海外市場波動(dòng)情況現(xiàn)已變更為“新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)大廈”建設(shè)項(xiàng)目，“新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)大廈”項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，公司將形成全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光系列儀器5,000臺/年的生產(chǎn)能力，同時(shí)將新增500萬盒/年配套診斷試劑的生產(chǎn)能力，公司試劑產(chǎn)能將達(dá)900萬盒/年，為公司后續(xù)業(yè)務(wù)的快速發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)能基礎(chǔ)。

（2）以市場為導(dǎo)向，把握體外診斷領(lǐng)域國際發(fā)展趨勢，以高技術(shù)含量、高附加值的實(shí)驗(yàn)室整體解決方案為公司重點(diǎn)發(fā)展方向。

（3）充分依托公司產(chǎn)品的技術(shù)、質(zhì)量和成本優(yōu)勢，快速推進(jìn)全球營銷網(wǎng)絡(luò)及技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，迅速提高公司產(chǎn)品的市場占有率。

（二）擬采取的措施

基于公司總體規(guī)劃和經(jīng)營目標(biāo)，公司擬實(shí)施以下競爭策略和分項(xiàng)計(jì)劃措施，以進(jìn)一步增進(jìn)公司自主創(chuàng)新能力，提升核心競爭優(yōu)勢，增強(qiáng)公司成長性，不斷實(shí)現(xiàn)公司的技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)先、市場領(lǐng)先的發(fā)展目標(biāo)。

1、市場開拓計(jì)劃

（1）市場開拓戰(zhàn)略

在公司具有領(lǐng)先優(yōu)勢的化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域，公司通過“以儀器銷售帶動(dòng)試劑銷售，以試劑銷售促進(jìn)儀器銷售”的市場策略，通過裝機(jī)來增加覆蓋的終端數(shù)量，不斷提升市場占有率，持續(xù)鞏固公司在化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的競爭地位。同時(shí)，公司將充分利用完善的四大研發(fā)技術(shù)平臺，推動(dòng)公司在生化診斷、分子診斷及凝血產(chǎn)品方向的業(yè)務(wù)布局，依托公司在儀器研發(fā)、試劑研發(fā)和原料研發(fā)平臺的高效協(xié)同優(yōu)勢，推出更有臨床意義和具市場競爭力的產(chǎn)品，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)公司“讓老百姓看病做檢測少花錢”的初心。

（2）市場開拓目標(biāo)

①堅(jiān)持產(chǎn)品全球供應(yīng)模式，鞏固并提升海外市場

為適應(yīng)全球體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，并應(yīng)對日益激烈的市場競爭，公司一直積極拓展海外市場，目前產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷法國、比利時(shí)、意大利、希臘、印度等151個(gè)國家或地區(qū)。2022年度，為推動(dòng)海外市場的業(yè)務(wù)拓展，公司借鑒印度子公司成功經(jīng)驗(yàn)，在俄羅斯、巴西、秘魯、墨西哥、巴基斯坦共5個(gè)國家分別設(shè)立了全資子公司，通過實(shí)施本地化經(jīng)營，進(jìn)而推動(dòng)海外重點(diǎn)國家的開拓市場和服務(wù)終端的能力。

在未來3-5年內(nèi)，公司將繼續(xù)實(shí)施全球化戰(zhàn)略，遵從“重點(diǎn)突破、以點(diǎn)帶面”的原則，集中資源選擇重點(diǎn)市場區(qū)域進(jìn)行集中式營銷。拓展計(jì)劃主要包括：第一，通過海外市場裝機(jī)數(shù)量的增加來帶動(dòng)海外市場試劑收入不斷提升，繼續(xù)對已取得良好銷售的市場進(jìn)行深度開發(fā)；第二，加大其他歐盟國家、美國等體外診斷重點(diǎn)市場的開發(fā)；第三，積極進(jìn)行產(chǎn)品海外市場注冊及認(rèn)證，為公司產(chǎn)品在海外市場推廣做鋪墊。

②完善國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)、加強(qiáng)三級醫(yī)院等重點(diǎn)市場推廣力度，提升中大型終端的滲透率

隨著我國醫(yī)療消費(fèi)觀念由“治療為主、預(yù)防為輔”向“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的轉(zhuǎn)變，人口老齡化及城市化進(jìn)程的加快，我國體外診斷產(chǎn)品市場需求快速增長；近幾年國內(nèi)醫(yī)保支付改革的深入推進(jìn)，國產(chǎn)品牌產(chǎn)品在質(zhì)量、技術(shù)含量、價(jià)格、政策支持等若干優(yōu)勢的推動(dòng)下逐步打破國外產(chǎn)品在國內(nèi)市場的壟斷，加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。因此，國內(nèi)體外診斷市場潛在規(guī)模巨大。隨著公司募投項(xiàng)目“新產(chǎn)業(yè)生物營銷網(wǎng)絡(luò)升級項(xiàng)目”的實(shí)施完成，公司在品牌認(rèn)可度、服務(wù)終端、開拓市場的能力均有了更進(jìn)一步的提升，對提高國內(nèi)市場占有率起到了良好的支撐。

根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療市場診療結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，三級醫(yī)院占據(jù)了超半數(shù)的診療人次，同時(shí)也是體外診斷產(chǎn)品的重要終端用戶，因此隨著公司超高速發(fā)光儀器MAGLUMIX8的獲終端的認(rèn)可，公司將持續(xù)加大對三級醫(yī)院等中大型終端的開拓和滲透，提升單機(jī)產(chǎn)出。同時(shí)，為開拓二級及以下市場，公司通過開發(fā)更具性價(jià)比的產(chǎn)品MAGLUMIX3和MAGLUMIX6化學(xué)發(fā)光分析儀器，來滿足中小終端對高質(zhì)量、高性價(jià)比和優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)的化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品的需求，降低醫(yī)療終端開支。

2、產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新計(jì)劃

公司將從產(chǎn)品戰(zhàn)略及規(guī)劃體系、業(yè)務(wù)決策評審體系、組織體系、流程體系、績效管理體系五個(gè)方面系統(tǒng)性地建設(shè)研發(fā)管理體系。幫助研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的開展研發(fā)實(shí)踐，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，改善研發(fā)質(zhì)量，極大地提高研發(fā)工作的效率和效益。

3、人力資源發(fā)展計(jì)劃

公司將堅(jiān)持“以人為本”的一貫原則，重視企業(yè)人才培養(yǎng)、引進(jìn)，不斷完善現(xiàn)有人力資源體系，建立適合企業(yè)發(fā)展和個(gè)人發(fā)展的人力資源薪酬體系、績效考評及評估體系，通過有效的激勵(lì)手段，引進(jìn)并穩(wěn)定人才，重視企業(yè)文化建設(shè)，提高企業(yè)凝聚力，促進(jìn)員工工作熱情以及對企業(yè)的認(rèn)同感和歸屬感。

（三）公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對措施

1、政策變化風(fēng)險(xiǎn)

近年來，新的醫(yī)療體制改革針對醫(yī)藥管理體制、運(yùn)行機(jī)制和醫(yī)療保障體制等方面提出了相應(yīng)的改革措施。國家藥品監(jiān)督管理局以及其他監(jiān)管部門也在持續(xù)完善相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)，加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、供貨資質(zhì)、采購招標(biāo)等方面的監(jiān)管。2018年以來，國家醫(yī)療保障局持續(xù)推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，已經(jīng)形成常態(tài)化格局。若集中帶量采購在體外診斷領(lǐng)域全面施行，一方面將有利于國產(chǎn)品牌提升市場份額，同時(shí)亦可能存在銷量提升無法彌補(bǔ)價(jià)格下降帶來的不利影響。如果公司在經(jīng)營策略上未能根據(jù)國家有關(guān)醫(yī)療改革、監(jiān)管政策方面的變化進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，將對公司經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。為此，公司將密切關(guān)注行業(yè)監(jiān)管最新政策，根據(jù)新政策做出相應(yīng)調(diào)整。

2、新產(chǎn)品研發(fā)、注冊風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，對技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長。因此在新產(chǎn)品研發(fā)的過程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進(jìn)程緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。為保持公司在行業(yè)內(nèi)持續(xù)競爭力，公司需要不斷研發(fā)新技術(shù)及新產(chǎn)品，若公司未來不能很好解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，則將對公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程造成不利影響，甚至將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。為此，公司已加強(qiáng)對產(chǎn)品研發(fā)的前期技術(shù)論證和市場調(diào)研方面的投入，以提升研發(fā)方向準(zhǔn)確性。

新產(chǎn)品研發(fā)成功之后還必須經(jīng)過產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和審核、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、注冊檢測和注冊審批等階段，才能獲得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書。新產(chǎn)品在國際市場銷售還需通過CE認(rèn)證、FDA注冊或其他國際產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊。不排除公司未來個(gè)別創(chuàng)新性產(chǎn)品不能及時(shí)注冊的可能性，對公司業(yè)務(wù)計(jì)劃的實(shí)施產(chǎn)生不利影響。若不能成功研發(fā)并注冊新產(chǎn)品，將影響公司研發(fā)項(xiàng)目的收益回報(bào)。當(dāng)前，公司已分別成立了質(zhì)量保證部、國內(nèi)注冊部和海外注冊部，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)，收集、研究不同國家和地區(qū)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及動(dòng)態(tài)，保障公司產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的及時(shí)注冊。

3、經(jīng)銷商銷售模式的風(fēng)險(xiǎn)

公司采用“經(jīng)銷與直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主”的銷售模式。截止報(bào)告期末，公司經(jīng)銷商的數(shù)量超3,000家。若公司不能及時(shí)提高對經(jīng)銷商的管理能力，一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)公司與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛等情形，可能對公司的品牌及聲譽(yù)造成負(fù)面影響，也可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對公司的市場推廣產(chǎn)生不利影響。公司將持續(xù)加強(qiáng)對經(jīng)銷商的管理，通過嚴(yán)格控制經(jīng)銷商的準(zhǔn)入，建立不合格經(jīng)銷商淘汰機(jī)制等方式密切監(jiān)督經(jīng)銷商的違法違規(guī)行為。

4、市場風(fēng)險(xiǎn)

近年來，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，吸引了眾多國內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競爭，行業(yè)競爭日趨激烈。從競爭環(huán)境來看，國際跨國公司如羅氏、西門子、貝克曼、雅培等企業(yè)在我國體外診斷的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，尤其在國內(nèi)三級以上醫(yī)院擁有較高的市場份額。而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)以中低端診斷產(chǎn)品為主，尚未形成穩(wěn)定的市場格局，但體外診斷行業(yè)較高的利潤率水平、廣闊的市場發(fā)展空間，將吸引更多的企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)，市場競爭將進(jìn)一步加劇。如果將來公司不能在成本、技術(shù)、品牌等方面繼續(xù)保持競爭優(yōu)勢，或者上述國際知名診斷企業(yè)改變市場戰(zhàn)略，采取降價(jià)、收購等手段搶占市場，則會對公司的市場份額、毛利率產(chǎn)生不利影響。報(bào)告期內(nèi)，公司已通過高速發(fā)光儀器等方式推動(dòng)國內(nèi)大型終端的數(shù)量，帶動(dòng)公司在該類市場的覆蓋率，逐步帶動(dòng)公司試劑單機(jī)消耗量的提升。

經(jīng)過多年市場布局與開拓，公司產(chǎn)品已經(jīng)出口至亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲等151個(gè)國家和地區(qū)。由于海外市場存在進(jìn)出口政策的不確定性、貿(mào)易壁壘及雙方政治關(guān)系變化、匯率變化等因素，可能導(dǎo)致海外市場拓展目標(biāo)不能如期實(shí)現(xiàn)，從而對公司整體經(jīng)營情況產(chǎn)生不利影響。公司將密切關(guān)注各重點(diǎn)海外區(qū)域國家政治關(guān)系、匯率變化，提前做好風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對，盡可能避免因政治、匯率等因素造成的損失。

5、技術(shù)替代風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷行業(yè)是一個(gè)快速發(fā)展變化的行業(yè)，若公司產(chǎn)品研發(fā)水平提升緩慢，無法準(zhǔn)確預(yù)測產(chǎn)品的市場發(fā)展趨勢，導(dǎo)致無法及時(shí)研究開發(fā)新技術(shù)、新工藝及新產(chǎn)品，則公司目前所掌握的專有技術(shù)可能被同行業(yè)更先進(jìn)的技術(shù)所替代，從而對公司未來經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生重大不利影響。公司研發(fā)及市場部門將加強(qiáng)溝通，及時(shí)了解行業(yè)最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，避免因新技術(shù)導(dǎo)致公司產(chǎn)品競爭力下降的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)公司將持續(xù)加大對新產(chǎn)品研發(fā)的投入，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售一代、研發(fā)一代、儲備一代的目標(biāo)。

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