亞太藥業(yè)（002370）2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

(資料圖)

一、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

（一）報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)的發(fā)展階段、周期性特點(diǎn)以及公司所處的行業(yè)地位

1、所處行業(yè)基本情況、發(fā)展階段、周期性特點(diǎn)

根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》的行業(yè)目錄及分類原則，公司所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。

醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是事關(guān)國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，也是保證人民生命、建設(shè)健康中國(guó)的基礎(chǔ)性保障。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長(zhǎng)、人民生活水平的不斷提高、醫(yī)療保障制度的逐漸完善、人口老齡化問(wèn)題的日益突出、醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出逐年提高，醫(yī)藥行業(yè)整體處于持續(xù)快速發(fā)展階段。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)依然錯(cuò)綜復(fù)雜，醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療保障等政策面臨重大調(diào)整，藥品集中采購(gòu)步入常態(tài)化、制度化，醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，研發(fā)、人力、生產(chǎn)等各項(xiàng)成本快速上漲，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。2023年1月18日，國(guó)家醫(yī)保局公布2022年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況，共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，3個(gè)藥品被調(diào)出目錄。新增藥品包含慢性病用藥56種、腫瘤用藥23種、抗感染用藥17種、罕見(jiàn)病用藥7種、新冠治療用藥2種、其他領(lǐng)域用藥6種。從結(jié)果來(lái)看，147個(gè)目錄外藥品（含原目錄內(nèi)藥品續(xù)約）參與談判和競(jìng)價(jià)，總體成功率達(dá)82.3%；新準(zhǔn)入藥品價(jià)格平均降幅達(dá)60.1%，與去年基本持平。

2023年3月29日，第八批國(guó)家組織藥品集采在海南陵水落下帷幕，共計(jì)39種藥品采購(gòu)成功，涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過(guò)敏、精神疾病等常見(jiàn)病、慢性病用藥領(lǐng)域，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省費(fèi)用167億元。從降幅來(lái)看，本次集采擬中選藥品平均降價(jià)56%，較前七批集采48%-59%的降幅浮動(dòng)不大,首次全國(guó)性中成藥集采平均降價(jià)49.36%，首次中藥飲片集采平均降價(jià)29.5%，省際聯(lián)盟推進(jìn)骨科耗材、OK鏡、肝功生化類檢測(cè)試劑等耗材集采。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文加快創(chuàng)新藥審評(píng)速度，持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新。2023年4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，適用范圍包括兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，可享受上市許可申請(qǐng)加速審評(píng)。

2023年5月10日，全國(guó)衛(wèi)生健康藥政工作電視電話會(huì)議召開(kāi)，重點(diǎn)圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)等工作?；幠夸浾{(diào)整周期通常為3年，上一次調(diào)整為2018年，2023年有望迎來(lái)新一輪國(guó)家基藥目錄調(diào)整，或帶動(dòng)相關(guān)藥品擴(kuò)容。

2023年7月24日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確了2023年下半年深化醫(yī)改的重點(diǎn)任務(wù)和工作安排。2023年下半年醫(yī)改工作主要包括六個(gè)方面20條具體任務(wù)。一是促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局；二是深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革；三是促進(jìn)多層次醫(yī)療保障有序銜接；四是推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展，支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，常態(tài)化開(kāi)展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障和質(zhì)量監(jiān)管，確保“供好藥”“用好藥”；五是健全公共衛(wèi)生體系；六是發(fā)展壯大醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍。

近年來(lái)，醫(yī)藥相關(guān)政策密集調(diào)整，從醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革到藥品審評(píng)審批制度改革，從鼓勵(lì)創(chuàng)新到各環(huán)節(jié)的強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)行業(yè)發(fā)展生態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、企業(yè)發(fā)展模式都產(chǎn)生了很大影響。在技術(shù)創(chuàng)新和需求發(fā)展的背景下，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)歷銷售驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)，仿制藥驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變并大量布局創(chuàng)新管線，市場(chǎng)規(guī)模也不斷擴(kuò)大。隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、集采改革，制藥行業(yè)面臨激烈變化，預(yù)期未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，將轉(zhuǎn)向產(chǎn)品力和管線的競(jìng)爭(zhēng)。醫(yī)藥企業(yè)需要以快而全面的管線布局，進(jìn)入全球新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)格局。

從周期性看，醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)，其與國(guó)人身心健康密切相關(guān)，健康需求是人類的基本需求，且藥品是一種特殊商品，需求剛性大，彈性小，受宏觀經(jīng)濟(jì)的影響較小，因而醫(yī)藥行業(yè)是典型的弱周期性行業(yè)，具有防御性強(qiáng)的特征。醫(yī)藥行業(yè)作為需求剛性特征最為明顯的行業(yè)之一，區(qū)域性和季節(jié)性特征不明顯。

2、行業(yè)地位

近年來(lái)我國(guó)不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，相繼提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，加大了對(duì)生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度。隨著醫(yī)藥監(jiān)管力度加大，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的藥品制造企業(yè)將繼續(xù)保持領(lǐng)先地位。在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)由高速增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展的新常態(tài)下，公司將堅(jiān)持“仿創(chuàng)結(jié)合、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的發(fā)展戰(zhàn)略，繼續(xù)積極開(kāi)展高端仿制藥、創(chuàng)新藥研發(fā)工作，一方面持續(xù)研發(fā)投入，推進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)和產(chǎn)品研發(fā)，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作；另一方面完善產(chǎn)品研發(fā)管線布局，不斷開(kāi)拓新領(lǐng)域、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增加產(chǎn)品儲(chǔ)備，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

（二）主要業(yè)務(wù)

報(bào)告期內(nèi)，公司從事的主要業(yè)務(wù)為醫(yī)藥制造業(yè)務(wù)，包括化學(xué)制劑、化學(xué)原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要的客戶為醫(yī)藥商業(yè)、配送企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1、化學(xué)制劑業(yè)務(wù)

公司的化學(xué)制劑業(yè)務(wù)主要分為抗生素類藥品和非抗生素類藥品兩大類，截至目前，共擁有109個(gè)制劑類藥品批準(zhǔn)文號(hào)。其中抗生素類藥品主要包括阿莫西林克拉維酸鉀分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、羅紅霉素膠囊、注射用頭孢唑肟鈉等54個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；非抗生素類藥品主要包括消化系統(tǒng)藥（如注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、奧美拉唑腸溶膠囊、蘭索拉唑腸溶膠囊等）、抗病毒藥（如注射用利巴韋林、注射用阿昔洛韋、注射用更昔洛韋等）、心血管藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等55個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

2、化學(xué)原料藥

公司化學(xué)原料藥共擁有5個(gè)原料藥批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，分別為羅紅霉素、阿奇霉素、埃索美拉唑鈉、替加環(huán)素、恩替卡韋。

（三）報(bào)告期內(nèi)公司主要經(jīng)營(yíng)模式

（1）采購(gòu)模式

公司生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)銷售需求制定各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)計(jì)劃，并根據(jù)前期生產(chǎn)水平，制定原輔材料、內(nèi)外包裝材料計(jì)劃定額，報(bào)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交物資管理部實(shí)施采購(gòu)。

（2）生產(chǎn)模式

公司嚴(yán)格按照GMP要求管理運(yùn)營(yíng)，以保證藥品質(zhì)量及藥品的安全性、有效性為目的，通過(guò)不斷提高藥品生產(chǎn)的科學(xué)管理水平，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

公司生產(chǎn)技術(shù)部統(tǒng)一管理公司生產(chǎn)車間，按照年度銷售計(jì)劃及實(shí)際訂單情況、庫(kù)存情況，制定和調(diào)整月生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度工作，合理調(diào)度動(dòng)力保障及其他相關(guān)部門的人力、物力，確保生產(chǎn)計(jì)劃的順利完成。

公司設(shè)立質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等制度，負(fù)責(zé)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控；公司設(shè)立質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)以及環(huán)境監(jiān)測(cè)。

（3）銷售模式

公司設(shè)置銷售部和市場(chǎng)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售。公司根據(jù)市場(chǎng)需求及年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，編制年度、季度、月度經(jīng)營(yíng)銷售計(jì)劃和回款計(jì)劃，調(diào)度銷售力量，保證按時(shí)完成銷售目標(biāo)及回款任務(wù)。

公司銷售部在全國(guó)各省設(shè)立銷售網(wǎng)點(diǎn)，并在重點(diǎn)銷售區(qū)域擁有核心VIP戰(zhàn)略合作伙伴，各地銷售人員與總部的銷售人員一起，廣泛參與各地的招投標(biāo)工作，公司通過(guò)組建市場(chǎng)部團(tuán)隊(duì)及與專業(yè)推廣公司合作的方式，推廣臨床品種與各地代理商合作，建立了覆蓋各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店和其他商業(yè)渠道的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。公司結(jié)合銷售人員或?qū)I(yè)推廣人員在當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品推廣，將銷售渠道直接延伸到終端，如公立醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、連鎖藥店、單體藥店等，同時(shí)公司銷售模式也逐步從傳統(tǒng)營(yíng)銷向?qū)I(yè)學(xué)術(shù)營(yíng)銷、精細(xì)化招商轉(zhuǎn)變以提高銷售效率和市場(chǎng)份額。

同時(shí)，公司銷售部和市場(chǎng)部本著“合作開(kāi)放、共創(chuàng)共贏”的理念，積極擁抱客戶，充分挖掘社會(huì)資源，大力開(kāi)展OEM貼牌項(xiàng)目引進(jìn)和CMO/CDMO項(xiàng)目落地，積極拓展電商板塊和外貿(mào)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)，為銷售添磚加瓦。

（四）報(bào)告期內(nèi)主要的業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入221,137,723.58元，較上年同期增長(zhǎng)36.92%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)19,766,522.01元，較上年同期增長(zhǎng)138.06%，業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，主要系公司3個(gè)產(chǎn)品中選第七批全國(guó)藥品集中采購(gòu)及年初市場(chǎng)需求增加等原因，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入較上年增長(zhǎng)；收到湖北省武漢市中級(jí)人民法院下發(fā)的《民事判決書》（（2023）鄂01民終7161號(hào)），武漢農(nóng)商行案件公司不需要承擔(dān)連帶責(zé)任，本判決為終審判決，根據(jù)判決結(jié)果，公司沖回該訴訟在2020年度計(jì)提的預(yù)計(jì)負(fù)債2,186.39萬(wàn)元；收到浙江省高級(jí)人民法院（2023）浙民終18號(hào)、（2023）浙民終19號(hào)）《民事判決書》，判決駁回原告的訴訟請(qǐng)求，截至目前，紹興中院已收到240名投資者訴公司證券虛假陳述責(zé)任糾紛案件材料，投資者均已撤訴或終止訴前調(diào)解程序，根據(jù)上述情況，公司沖回前期對(duì)該類投資者訴訟案件已累計(jì)計(jì)提的預(yù)計(jì)負(fù)債2,992.48萬(wàn)元。

報(bào)告期內(nèi)，公司堅(jiān)持“仿創(chuàng)結(jié)合、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的發(fā)展戰(zhàn)略，繼續(xù)加快推進(jìn)重點(diǎn)仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)和臨床研究，非布司他片獲得藥品注冊(cè)證書，鹽酸特拉唑嗪片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，注射用頭孢唑肟鈉、注射用泮托拉唑鈉一致性評(píng)價(jià)獲得受理。目前在研品種主要涵蓋心血管類、消化系統(tǒng)、抗感染、解熱鎮(zhèn)痛類等，為滿足公司不同發(fā)展階段的需求，公司建立了梯度的研發(fā)產(chǎn)品管線，未來(lái)公司將根據(jù)發(fā)展情況適時(shí)立項(xiàng)開(kāi)展新的研發(fā)項(xiàng)目。

二、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、公司擁有完整的制藥業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)品大類包括抗感染、抗病毒、消化系統(tǒng)、心腦血管藥物等，產(chǎn)品品種豐富，有利于分散單一產(chǎn)品導(dǎo)致的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

2、公司擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和博士后工作站，并與國(guó)內(nèi)部分著名的研發(fā)機(jī)構(gòu)、高校等建立了密切的合作關(guān)系，通過(guò)自主研發(fā)和合作開(kāi)發(fā)等多種手段不斷培養(yǎng)和提高公司的技術(shù)創(chuàng)新能力和科研水平。

3、公司建立了完善的制劑產(chǎn)品的市場(chǎng)營(yíng)銷體系，逐步形成了覆蓋商業(yè)渠道、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)布局。完善的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)有助于公司及時(shí)把握市場(chǎng)需求變化，促進(jìn)產(chǎn)品的順利推廣，提升公司的持續(xù)發(fā)展能力。

三、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施

1、行業(yè)監(jiān)管與行業(yè)政策變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

公司所處的醫(yī)藥行業(yè)因關(guān)系到人身健康和生命安全，是國(guó)家監(jiān)管程度較高的行業(yè)之一。近年來(lái)，隨著醫(yī)藥體制改革不斷深入，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的管理力度不斷加大。藥品審批、質(zhì)量監(jiān)管、藥品招標(biāo)、公立醫(yī)院改革、醫(yī)?？刭M(fèi)、兩票制、藥品集中帶量采購(gòu)等系列政策措施的實(shí)施，為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展帶來(lái)重大影響，使公司面臨行業(yè)政策變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。若公司不能根據(jù)國(guó)家的醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)和政策變化及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，可能會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。公司將密切關(guān)注并研究相關(guān)行業(yè)政策走勢(shì)，及時(shí)把握行業(yè)發(fā)展變化趨勢(shì)，持續(xù)提高經(jīng)營(yíng)管理水平，不斷完善研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量管理等各個(gè)環(huán)節(jié)管控體系，以積極適應(yīng)新政策的需求，充分降低因政策變化引起的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

2、藥品集中采購(gòu)等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

隨著醫(yī)?？刭M(fèi)等相關(guān)政策逐漸深化，集中帶量采購(gòu)政策在全國(guó)的推廣實(shí)施，一系列政策趨勢(shì)或?qū)?dǎo)致藥品招標(biāo)制度的重大改革，進(jìn)而影響藥品的招標(biāo)和價(jià)格，公司面臨藥品在招投標(biāo)中落標(biāo)或者價(jià)格大幅下降的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而壓縮公司的盈利空間。公司將密切關(guān)注和研究分析相關(guān)行業(yè)政策走勢(shì)，及時(shí)把握行業(yè)發(fā)展變化趨勢(shì)，加大研發(fā)創(chuàng)新投入，加速推進(jìn)相關(guān)在研品種的研發(fā)進(jìn)程，不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)，提升規(guī)模化效益，積極降本增效，加大市場(chǎng)開(kāi)拓力度，充分發(fā)揮品牌優(yōu)勢(shì)。

3、產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)

藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥者的健康和生命安全，我國(guó)對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)制定了嚴(yán)格的監(jiān)管政策。影響藥品質(zhì)量的因素眾多，原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、存儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程等都可能出現(xiàn)導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)。公司雖然建立了涵蓋從總經(jīng)理到一線生產(chǎn)員工的質(zhì)量控制組織架構(gòu)，建立了從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的質(zhì)量控制體系，嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，但仍不排除發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可能。對(duì)此，公司始終將質(zhì)量安全放在頭等位置，不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理，優(yōu)化生產(chǎn)流程，完善全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

4、環(huán)保安全風(fēng)險(xiǎn)

公司屬于醫(yī)藥制造行業(yè)，在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣及其他污染物，若處理不當(dāng)，對(duì)周邊環(huán)境會(huì)造成一定影響。公司一直十分重視環(huán)保工作，嚴(yán)格按照環(huán)保法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行處理和達(dá)標(biāo)排放，但不能排除未來(lái)發(fā)生影響環(huán)境保護(hù)意外事件的可能。此外，隨著我國(guó)對(duì)環(huán)境保護(hù)問(wèn)題的日益重視，國(guó)家可能將會(huì)制訂更嚴(yán)格的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，這將可能增加公司的環(huán)保支出，同時(shí)還可能因?yàn)槲茨芗皶r(shí)滿足環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)而受到相關(guān)部門處罰。對(duì)此，公司將強(qiáng)化安全生產(chǎn)管理，注重員工培訓(xùn)，落實(shí)相關(guān)安全生產(chǎn)措施，合理控制風(fēng)險(xiǎn)。公司始終重視履行環(huán)境保護(hù)的社會(huì)責(zé)任，堅(jiān)持綠色發(fā)展是可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)的理念，加大環(huán)保投入，確保環(huán)保設(shè)施的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證達(dá)標(biāo)排放。

5、新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)較多，涉及藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥物評(píng)價(jià)、臨床研究、藥監(jiān)部門審批等階段，具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，可能會(huì)存在現(xiàn)有技術(shù)和條件下難以克服的技術(shù)困難，或由于國(guó)家政策因素、市場(chǎng)因素、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺失、臨床效果不佳、成本超出預(yù)估等因素造成研發(fā)進(jìn)度延遲或研發(fā)產(chǎn)品失敗等方面的風(fēng)險(xiǎn)，給公司的發(fā)展造成一定的影響；產(chǎn)品上市后是否有良好的市場(chǎng)前景和經(jīng)濟(jì)回報(bào)也具有不確定性。公司將根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及市場(chǎng)需求謹(jǐn)慎選擇研發(fā)項(xiàng)目，對(duì)研發(fā)項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，降低過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)；繼續(xù)加大自主研發(fā)的力度和投入，集中力量推進(jìn)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度，加大對(duì)已有產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)、工藝改進(jìn)或提升，加強(qiáng)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理，有效控制研發(fā)投入和研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

6、公司主要產(chǎn)品未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)

公司現(xiàn)有的制劑產(chǎn)品以仿制藥為主，目前已按照國(guó)家要求開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。隨著國(guó)家監(jiān)管法規(guī)、注冊(cè)法規(guī)的日益嚴(yán)格，仿制藥品一致性評(píng)價(jià)存在失敗或者研發(fā)周期可能延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。如相關(guān)產(chǎn)品未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，可能導(dǎo)致相關(guān)藥品失去市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格，對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)造成不利影響。公司正積極推進(jìn)重點(diǎn)仿制藥產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程，未來(lái)將根據(jù)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策及公司的研發(fā)進(jìn)展情況等逐步啟動(dòng)其他藥品品種的一致性評(píng)價(jià)。

7、公司生產(chǎn)成本持續(xù)上漲、藥品降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)

一方面，隨著醫(yī)保目錄調(diào)整和一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家集中帶量采購(gòu)等政策的全面推進(jìn)，國(guó)家加強(qiáng)了對(duì)藥品價(jià)格的管理工作，價(jià)格持續(xù)壓縮已成常態(tài)化，我國(guó)藥品降價(jià)趨勢(shì)仍將持續(xù)，醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈；另一方面，公司主要產(chǎn)品的原輔材料價(jià)格、人力資源成本、能源、環(huán)保成本的呈現(xiàn)剛性上漲的趨勢(shì)，同時(shí)隨著公司對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)設(shè)施的升級(jí)改造，新生產(chǎn)基地的建成投產(chǎn)，公司的生產(chǎn)成本存在上漲的風(fēng)險(xiǎn)。公司通過(guò)實(shí)時(shí)跟蹤和分析原材料價(jià)格走勢(shì)，實(shí)施全面預(yù)算管理，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，提高材料利用率和工藝水平，加強(qiáng)成本控制和管理，節(jié)能減排，開(kāi)源節(jié)流，有效降低生產(chǎn)成本持續(xù)上漲給公司帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

8、核心人才流失的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥生產(chǎn)制造業(yè)屬于人才和技術(shù)密集型行業(yè)，核心技術(shù)人員是保障公司具有持續(xù)研發(fā)能力、保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。公司的核心技術(shù)人員承擔(dān)著藥品投產(chǎn)后的技術(shù)轉(zhuǎn)化、工藝改進(jìn)、質(zhì)量控制等重任，對(duì)于公司保證藥品質(zhì)量、控制生產(chǎn)成本、推廣員工培訓(xùn)等都具有重要意義。企業(yè)間和地區(qū)間人才競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，若核心技術(shù)人員流失，將給公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和新產(chǎn)品研發(fā)帶來(lái)一定的負(fù)面影響。公司將進(jìn)一步完善公司培訓(xùn)體系及人才留用體系，強(qiáng)化績(jī)效考核機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮員工的工作熱情和創(chuàng)造性，吸引更多優(yōu)秀人才加入，為公司發(fā)展注入新的活力。

9、訴訟風(fēng)險(xiǎn)

2021年4月21日，公司及相關(guān)當(dāng)事人收到中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)浙江監(jiān)管局下發(fā)的《行政處罰決定書》（[2021]4號(hào)）及《市場(chǎng)禁入決定書》（[2021]1號(hào)）。公司存在被投資者索賠的風(fēng)險(xiǎn)。

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