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格隆匯7月19日丨綠葉制藥(02186.HK)宣布，集團在研新藥—注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)治療帕金森病的中國Ⅲ期臨床試驗達到預設(shè)終點。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，驗證LY03003治療早期帕金森病的有效性和安全性。試驗共納入294例中國早期原發(fā)性帕金森病患者，按1:1的比例隨機進入LY03003組或安慰劑組。試驗結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，LY03003組統(tǒng)一帕金森病評分量表(UPDRS)Ⅱ+Ⅲ評分較基綫顯著改善，兩組差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.001)。相關(guān)次要評價指標兩組亦均具有統(tǒng)計學意義(P＜0.001)。在安全性方面，LY03003整體安全耐受性良好，未發(fā)生與試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件。上述結(jié)果表明，LY03003治療早期原發(fā)性帕金森病安全有效，可全面改善帕金森病運動癥狀。
隨著全球老齡化趨勢的加劇，罹患帕金森病的患者不斷增加。據(jù)統(tǒng)計，全球范圍內(nèi)約有1,000多萬名患者飽受帕金森病的困擾。而中國的帕金森病患病人數(shù)預計將從2005年的199萬人上升到2030年的近500萬人，幾乎占到全球帕金森病患病人數(shù)的一半。從目前應(yīng)用的治療手段來看，無論是藥物還是手術(shù)治療，只能改善相關(guān)癥狀，無法治愈或阻止病情進展，因此該疾病的治療需要長期管理。
LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個長效持續(xù)多巴胺能刺激(CDS)的產(chǎn)品，有望晝夜持續(xù)改善患者癥狀，提高生活質(zhì)量。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放，能夠改善早期和進展期帕金森病患者的運動和非運動癥狀，減少帕金森病患者的"開關(guān)"現(xiàn)象，和運動并發(fā)癥的出現(xiàn)，長期應(yīng)用有望推遲運動并發(fā)癥的發(fā)生。
LY03003為集團長效緩釋制劑平臺開發(fā)的重點中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品之一，該藥物目前在中國、美國、歐洲和日本市場進行同步開發(fā)。集團計劃在中國、美國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。同時，集團還在進一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。
董事會相信，基于帕金森病未滿足的龐大需求，LY03003未來會有良好的市場前景，并將豐富集團的未來產(chǎn)品組合。
集團同時已上市多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域產(chǎn)品，包括注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥?)、富馬酸喹硫平片(思瑞康?)及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明多日透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑，覆蓋包括中國、美國、歐洲及日本在內(nèi)大型醫(yī)藥市場以及快速發(fā)展的新興市場等全球80個以上國家及地區(qū)。
此外，集團還有多個在研項目在中國及海外市場進行同步開發(fā)，涵蓋抑郁癥、帕金森病等多種疾病，在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域形成了豐富的產(chǎn)品組合。
