澳華內(nèi)鏡2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

(資料圖)

一、報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營(yíng)業(yè)務(wù)情況說(shuō)明

（一）所屬行業(yè)情況

1、公司所屬行業(yè)

根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)》標(biāo)準(zhǔn)（GB/T4754-2011），公司所處行業(yè)屬于“C35專(zhuān)用設(shè)備制造業(yè)”中的“C358醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”。

2、行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點(diǎn)

受到老齡化加速的影響，全球醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模在不斷擴(kuò)大。灼識(shí)咨詢(xún)數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在2020年已經(jīng)突破4,400億美元，預(yù)計(jì)到2030年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)8,000億美元，2020年到2030年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為6.3%。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。據(jù)羅蘭貝格發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)》，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已從2021年的8438億人民幣躍升至2022年的9582億元人民幣，近7年復(fù)合增速約17.5%。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速增長(zhǎng)的同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)仍呈現(xiàn)數(shù)量多、產(chǎn)業(yè)分散、整體規(guī)模較小、行業(yè)集中度低的特點(diǎn)。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍是國(guó)際跨國(guó)企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，醫(yī)療器械前沿技術(shù)被歐美、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家掌握，高科技產(chǎn)品依賴(lài)進(jìn)口，隨著市場(chǎng)需求的提升、國(guó)家對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的扶持以及醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，醫(yī)療器械行業(yè)將有望繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì)，并逐漸實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的過(guò)程。

根據(jù)Evaluate MedTech測(cè)算，預(yù)計(jì)2021年全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模260億美元左右，2017年-2021年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.99%。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2021年中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模為250億元左右，預(yù)計(jì)2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)600億元。

根據(jù)GVR咨詢(xún)的測(cè)算，2022年全球軟鏡市場(chǎng)規(guī)模約為89.6億美元，預(yù)測(cè)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到161.0億美元。受消化道早癌篩查普及的影響，國(guó)內(nèi)的軟鏡市場(chǎng)維持了較快的增長(zhǎng)速度，根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，初步預(yù)計(jì)2021年我國(guó)軟鏡市場(chǎng)規(guī)模增加至62.9億元，預(yù)計(jì)到2025年銷(xiāo)售額將達(dá)到81.2億元。我國(guó)軟性?xún)?nèi)鏡的發(fā)展受市場(chǎng)需求與內(nèi)鏡制造技術(shù)發(fā)展的雙輪驅(qū)動(dòng)，已進(jìn)入了快速發(fā)展時(shí)期。

3、公司所處行業(yè)主要技術(shù)門(mén)檻

公司所從事的醫(yī)用軟性電子內(nèi)窺鏡是集精密加工制造、圖像處理算法、軟件開(kāi)發(fā)應(yīng)用、光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)等技術(shù)為一體的綜合交叉行業(yè)，軟性?xún)?nèi)窺鏡常經(jīng)由人體天然腔道深入體內(nèi)，鏡體較長(zhǎng)且需具備一定柔性，光電信號(hào)傳輸距離較遠(yuǎn)，鏡體插入部直徑較小且功能集成豐富，對(duì)設(shè)計(jì)工藝及制造技術(shù)的要求更高，具有較高的技術(shù)壁壘。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)對(duì)應(yīng)為第II類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，直接應(yīng)用于臨床診斷和手術(shù)治療，其性能和質(zhì)量不僅會(huì)影響診斷的精準(zhǔn)性和手術(shù)的治療效果，更關(guān)系到患者的生命安全，因此有著嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管體系。

此外，產(chǎn)品功能開(kāi)發(fā)、鏡體性能提升等需要與臨床醫(yī)生長(zhǎng)期打磨。因此，新進(jìn)入企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)迅速形成競(jìng)爭(zhēng)力，行業(yè)進(jìn)入壁壘高。

（二）主營(yíng)業(yè)務(wù)情況

1、主要業(yè)務(wù)

公司主要從事電子內(nèi)窺鏡設(shè)備及內(nèi)窺鏡診療手術(shù)耗材研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售?；谠趦?nèi)窺鏡診療領(lǐng)域多年的專(zhuān)業(yè)技術(shù)積累和系統(tǒng)性布局，公司產(chǎn)品已應(yīng)用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科等臨床科室。公司長(zhǎng)期堅(jiān)持底層技術(shù)創(chuàng)新和跨領(lǐng)域人才培養(yǎng)，突破了內(nèi)窺鏡光學(xué)成像、圖像處理、鏡體設(shè)計(jì)、電氣控制等領(lǐng)域的多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在國(guó)外廠(chǎng)商處于市場(chǎng)壟斷地位的軟性?xún)?nèi)窺鏡領(lǐng)域占有一席之地，產(chǎn)品已進(jìn)入德國(guó)、英國(guó)、韓國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)。

2、主要產(chǎn)品

公司主要產(chǎn)品按照用途可分為內(nèi)窺鏡設(shè)備和內(nèi)窺鏡診療手術(shù)耗材。

（1）內(nèi)窺鏡設(shè)備包括內(nèi)鏡主機(jī)（含圖像處理器和光源）、內(nèi)鏡鏡體和內(nèi)鏡周邊設(shè)備，主要用于早癌診斷和治療。其中，作為率先闖入4K領(lǐng)域的AQ-300超高清內(nèi)鏡系統(tǒng)，在圖像、染色、操控性、智能化等方面的創(chuàng)新與升級(jí)，為內(nèi)鏡診療和疾病管理打造了高畫(huà)質(zhì)與高效率的平臺(tái)。

（2）內(nèi)窺鏡診療手術(shù)耗材主要包括非血管支架、基礎(chǔ)類(lèi)耗材兩大類(lèi)，主要搭配內(nèi)窺鏡設(shè)備使用，在內(nèi)窺鏡檢查或手術(shù)中起到活檢、止血、擴(kuò)張、切除等作用。

（三）主要經(jīng)營(yíng)模式

公司主要從事內(nèi)窺鏡設(shè)備及內(nèi)窺鏡診療手術(shù)耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，擁有獨(dú)立完整的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售服務(wù)體系，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到售后的全流程質(zhì)量管控。主要經(jīng)營(yíng)模式如下：

1、研發(fā)模式

公司采用以臨床需求為導(dǎo)向和前瞻性預(yù)判相結(jié)合的研發(fā)模式，堅(jiān)持以用戶(hù)為中心進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，遵循研制開(kāi)發(fā)一代和投產(chǎn)上市一代并行的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略，構(gòu)建了較為完善的研發(fā)體系，不斷利用已上市產(chǎn)品市場(chǎng)化的收益投入技術(shù)再研發(fā)和產(chǎn)品迭代。研發(fā)流程包括項(xiàng)目立項(xiàng)、樣機(jī)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)和上市申請(qǐng)，每個(gè)環(huán)節(jié)公司始終以市場(chǎng)及用戶(hù)需求為導(dǎo)向明確新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)思路、技術(shù)路線(xiàn)、所需原材料、加工工藝等關(guān)鍵因素，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能性、安全性、外觀(guān)設(shè)計(jì)等方面進(jìn)行驗(yàn)證和優(yōu)化，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行檢驗(yàn)及注冊(cè)。

2、采購(gòu)模式

公司對(duì)原材料建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，并據(jù)此制定了完善的供應(yīng)商準(zhǔn)入和考核機(jī)制。公司采購(gòu)部從質(zhì)量、成本、交付、技術(shù)等多角度進(jìn)行準(zhǔn)入評(píng)審和等級(jí)評(píng)定，并對(duì)供應(yīng)商的交付產(chǎn)品質(zhì)量狀況、交付情況、價(jià)格水平、服務(wù)質(zhì)量等指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控及年度考核，確保供應(yīng)商提供的物料滿(mǎn)足公司生產(chǎn)質(zhì)量的要求。

公司采購(gòu)模式以直接采購(gòu)為主，綜合考慮成本、生產(chǎn)效率等因素及行業(yè)通行慣例，部分非核心零配件采用委托加工的模式，由供應(yīng)商按照公司要求定制加工并交付零部件或半成品。

3、生產(chǎn)模式

公司采取備庫(kù)生產(chǎn)模式，根據(jù)在手訂單情況、安全庫(kù)存量及銷(xiāo)售預(yù)測(cè)安排生產(chǎn)。并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件的要求制定了各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，所有生產(chǎn)基地均已通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。公司質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)記錄和質(zhì)量記錄的整理歸檔。生產(chǎn)過(guò)程中，重要組件在組裝完成后設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)合格后用于后續(xù)組裝。成品組裝完成后，質(zhì)量部門(mén)將進(jìn)行檢驗(yàn)并包裝出貨。

4、銷(xiāo)售模式

公司銷(xiāo)售模式分為經(jīng)銷(xiāo)、代銷(xiāo)及直銷(xiāo)三種類(lèi)型，三種銷(xiāo)售模式下公司產(chǎn)品的終端客戶(hù)均為醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

公司主要銷(xiāo)售模式為經(jīng)銷(xiāo)，該模式下公司的直接客戶(hù)是經(jīng)銷(xiāo)商，可以充分利用經(jīng)銷(xiāo)商的區(qū)位優(yōu)勢(shì)與渠道資源，縮短終端醫(yī)院的開(kāi)發(fā)周期，提高對(duì)終端醫(yī)院的響應(yīng)速度與服務(wù)能力，加快資金回流，降低資金占用成本；代銷(xiāo)模式下，公司的直接客戶(hù)是代銷(xiāo)商，根據(jù)代銷(xiāo)商提供的代銷(xiāo)清單確認(rèn)收入；直銷(xiāo)模式下，公司的直接客戶(hù)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端用戶(hù)或ODM客戶(hù)，境內(nèi)主體的外銷(xiāo)業(yè)務(wù)及德國(guó)子公司W(wǎng)ISAP的業(yè)務(wù)采用該等模式。

二、核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

公司始終堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的研發(fā)創(chuàng)新，在軟性?xún)?nèi)窺鏡領(lǐng)域逐步掌握了內(nèi)窺鏡圖像處理技術(shù)、內(nèi)窺鏡鏡體設(shè)計(jì)與集成技術(shù)、安全隔離技術(shù)等多項(xiàng)核心技術(shù)。報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)堅(jiān)持在上述核心技術(shù)平臺(tái)基礎(chǔ)上開(kāi)展新產(chǎn)品研發(fā)工作。

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報(bào)告期內(nèi)，公司新增專(zhuān)利授權(quán)17項(xiàng)，其中新增發(fā)明專(zhuān)利13項(xiàng)，新增實(shí)用新型專(zhuān)利3項(xiàng)，新增外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利1項(xiàng)。新增授權(quán)專(zhuān)利將有效保護(hù)公司在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，提高公司的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

公司持續(xù)加大研發(fā)人員，研發(fā)材料投入，導(dǎo)致研發(fā)費(fèi)發(fā)生較大變動(dòng)。

4.在研項(xiàng)目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說(shuō)明

二、經(jīng)營(yíng)情況的討論與分析

2023年以來(lái)，依托新品AQ-300系列產(chǎn)品的上市，公司加強(qiáng)了市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)體系以及品牌影響力的建設(shè)。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行不斷打磨與改進(jìn)，持續(xù)加大對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)投入，確保了公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入28,908.47萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)72.74%，實(shí)現(xiàn)歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)3,807.94萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)651.46%。

報(bào)告期內(nèi)，公司重點(diǎn)開(kāi)展工作如下：

1、持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)投入，鞏固持續(xù)創(chuàng)新能力

公司注重研發(fā)和創(chuàng)新，持續(xù)投入，不斷加強(qiáng)內(nèi)鏡技術(shù)的研發(fā)。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入6960.15萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)88.54%，占營(yíng)業(yè)收入比例24.08%。報(bào)告期末，公司擁有研發(fā)人員229人，占公司總?cè)藬?shù)24.08%，主要成員來(lái)自知名大學(xué)或科研院所，專(zhuān)業(yè)背景完整覆蓋光學(xué)、機(jī)械、自動(dòng)化、電子、軟件、醫(yī)學(xué)等內(nèi)窺鏡設(shè)備研發(fā)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，逐漸培養(yǎng)了一支具有長(zhǎng)期內(nèi)鏡研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的工程師團(tuán)隊(duì)。研發(fā)人才隊(duì)伍的壯大，為公司技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的持續(xù)，確立了雄厚的基礎(chǔ)。報(bào)告期末，公司累計(jì)獲得專(zhuān)利授權(quán)203項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利52項(xiàng)，實(shí)用新型專(zhuān)利92項(xiàng)，外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利59項(xiàng)，有效保護(hù)公司在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，提高公司的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

2、產(chǎn)品持續(xù)更新迭代，主動(dòng)適應(yīng)市場(chǎng)多樣化需求

報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品迭代升級(jí)，促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展。2023年上半年，結(jié)合臨床端的反饋對(duì)AQ-300系列進(jìn)行了持續(xù)的迭代，在操控性能、操作手感、穩(wěn)定性等多個(gè)方面都達(dá)到了臨床操作需求，得到了醫(yī)生的認(rèn)可。2023年5月公司推出全新十二指腸內(nèi)鏡，該產(chǎn)品具有清晰的視野與更大的抬鉗角度，可以更清晰地觀(guān)察和辨認(rèn)十二指腸情況、快速找到十二指腸乳頭，幫助醫(yī)生更輕松、準(zhǔn)確地插入耗材，提供了更好的觀(guān)察視野，從而高效進(jìn)行后續(xù)操作。AQ-300系列上市以來(lái)，公司不斷豐富配套的鏡體種類(lèi)，提高了產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與公司認(rèn)可度。

3、強(qiáng)化營(yíng)銷(xiāo)體系建設(shè)，與臨床建立全方位深度合作

報(bào)告期內(nèi)公司持續(xù)大力推進(jìn)營(yíng)銷(xiāo)體系建設(shè)，不斷加深公司產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋深度及廣度。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，公司已建立廣東分公司、河南分公司、安徽分公司等十六個(gè)營(yíng)銷(xiāo)分公司，并在全國(guó)范圍內(nèi)建立了33個(gè)營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)區(qū)域化垂直深度管理，公司產(chǎn)品的覆蓋面和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將得到有效提升。

報(bào)告期內(nèi)基于“醫(yī)工結(jié)合”理念，圍繞國(guó)產(chǎn)內(nèi)鏡的臨床功能的升級(jí)、早癌篩查、行業(yè)前沿討論等主題，與南京鼓樓醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、杭州第一人民醫(yī)院、長(zhǎng)海醫(yī)院等多家三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行了全方位深度合作，包括創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、醫(yī)師培訓(xùn)等。與此同時(shí)，上半年持續(xù)推進(jìn)多場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，采用線(xiàn)上線(xiàn)下（300959）結(jié)合的方式，圍繞AQ-300系列開(kāi)展了包括內(nèi)鏡培訓(xùn)班、案例分享、規(guī)范化診療講座等的一系列專(zhuān)題活動(dòng)，受到專(zhuān)家、客戶(hù)、經(jīng)銷(xiāo)商等良好反饋。

4、注重人才培養(yǎng)，增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)凝聚力

公司持續(xù)進(jìn)行人才的引進(jìn)與培養(yǎng)，通過(guò)系統(tǒng)的人才管理機(jī)制，識(shí)別高潛力人才，進(jìn)一步提高了人力資源的綜合素質(zhì)。目前已形成了一支跨學(xué)科的穩(wěn)定核心專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，為公司的發(fā)展創(chuàng)新提供后備保障。公司將進(jìn)一步完善內(nèi)部機(jī)制，建立具有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬激勵(lì)體系，增強(qiáng)員工凝聚力及穩(wěn)定性。

5、完善公司治理，加強(qiáng)內(nèi)部控制建設(shè)

公司持續(xù)推進(jìn)系統(tǒng)制度建設(shè)和內(nèi)部控制體系建設(shè)，在注重生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，不斷努力加強(qiáng)公司治理管理，推動(dòng)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)穩(wěn)健發(fā)展，進(jìn)一步整合優(yōu)化各項(xiàng)流程制度，提升組織能力與運(yùn)營(yíng)效率。公司根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求，嚴(yán)格按照相關(guān)制度管理執(zhí)行，完善各項(xiàng)內(nèi)部管理制度，持續(xù)強(qiáng)化信息披露及內(nèi)部控制，規(guī)范公司運(yùn)作，進(jìn)一步提高公司治理水平，認(rèn)真履行信息披露義務(wù)，確保信息披露的及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，保護(hù)投資者的合法權(quán)益，切實(shí)維護(hù)公司及股東的權(quán)益。

三、風(fēng)險(xiǎn)因素

（一）核心競(jìng)爭(zhēng)力風(fēng)險(xiǎn)

1、技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡是集精密加工制造、圖像處理算法、軟件開(kāi)發(fā)應(yīng)用、光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)等技術(shù)為一體的綜合交叉行業(yè)，是典型的技術(shù)密集型行業(yè)。公司保持核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵是要準(zhǔn)確把握市場(chǎng)發(fā)展的技術(shù)趨勢(shì)，不斷開(kāi)發(fā)出符合臨床應(yīng)用需求的創(chuàng)新產(chǎn)品。新產(chǎn)品從研發(fā)到注冊(cè)成功周期較長(zhǎng)，一般流程包括立項(xiàng)、原材料研究、生產(chǎn)工藝研究、樣機(jī)試制等多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都關(guān)系著研發(fā)的成敗，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高。如果未能準(zhǔn)確把握市場(chǎng)趨勢(shì)，未能找到合適的原材料，新產(chǎn)品未能滿(mǎn)足臨床應(yīng)用需求，將會(huì)影響到新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)推廣，從而對(duì)公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成不利影響。

2、核心技術(shù)泄密風(fēng)險(xiǎn)

公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新和優(yōu)化很大程度上依賴(lài)于自主研發(fā)的核心技術(shù)，在長(zhǎng)期研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)踐中，公司形成了高清圖像處理、內(nèi)窺鏡鏡體的設(shè)計(jì)與集成、安全隔離等軟性?xún)?nèi)窺鏡領(lǐng)域主要的核心技術(shù)，構(gòu)成了公司的核心機(jī)密和核心競(jìng)爭(zhēng)力。出于保護(hù)核心競(jìng)爭(zhēng)力的需要，公司對(duì)部分關(guān)鍵技術(shù)申請(qǐng)了專(zhuān)利，但部分技術(shù)并不適合采用專(zhuān)利技術(shù)予以保護(hù)。假如公司保密及內(nèi)控體系運(yùn)行出現(xiàn)瑕疵，公司相關(guān)技術(shù)機(jī)密泄露，或?qū)＠鈵阂馇址?，將?duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

3、研發(fā)人員流失的風(fēng)險(xiǎn)

電子內(nèi)窺鏡是一種集精密加工制造、圖像處理算法、軟件開(kāi)發(fā)應(yīng)用、光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)等技術(shù)于一體的醫(yī)用設(shè)備。多學(xué)科背景融合的高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)是公司持續(xù)保持市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要保障，也是公司賴(lài)以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。穩(wěn)定的研發(fā)隊(duì)伍和技術(shù)人員是公司持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的重要因素。如果未來(lái)公司對(duì)研發(fā)人員的薪酬政策和激勵(lì)水平在同行業(yè)中不具備競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力，將難以引進(jìn)更多的高端技術(shù)人才，甚至導(dǎo)致現(xiàn)有研發(fā)人員大量流失，將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

（二）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

1、市場(chǎng)拓展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

以?shī)W林巴斯、富士膠片、賓得醫(yī)療為代表的日系企業(yè)在醫(yī)用軟性電子內(nèi)窺鏡設(shè)備制造領(lǐng)域以先進(jìn)的加工能力、領(lǐng)先的技術(shù)水平占據(jù)了全球和國(guó)內(nèi)軟性電子內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械市場(chǎng)較高的市場(chǎng)份額，與行業(yè)龍頭相比，公司市場(chǎng)占有率較低，同時(shí)軟鏡行業(yè)廣闊的市場(chǎng)空間和良好的經(jīng)濟(jì)回報(bào)正在吸引更多的企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。如果將來(lái)公司不能持續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)份額，將面臨較大的市場(chǎng)拓展風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)構(gòu)成不利影響。

2、部分進(jìn)口原材料采購(gòu)受限的風(fēng)險(xiǎn)

公司內(nèi)窺鏡設(shè)備的鏡頭、光源等部分原材料的主要供應(yīng)商系美國(guó)、日本原廠(chǎng)商的代理商或貿(mào)易商，未來(lái)如因特殊貿(mào)易原因?qū)е孪嚓P(guān)國(guó)外供應(yīng)商停止向國(guó)內(nèi)企業(yè)出口上述原材料，將可能在短期對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生一定不利影響。

3、銷(xiāo)售模式風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司主要采用經(jīng)銷(xiāo)和代銷(xiāo)模式，保持經(jīng)銷(xiāo)和代銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的穩(wěn)定與健康發(fā)展是公司業(yè)務(wù)持續(xù)壯大的關(guān)鍵，若公司不能及時(shí)提高對(duì)代理商的管理能力，可能出現(xiàn)部分代理商市場(chǎng)推廣活動(dòng)與公司品牌宗旨和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)不一致的可能，或者代理商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，可能導(dǎo)致公司品牌及聲譽(yù)受損或產(chǎn)品區(qū)域性銷(xiāo)售下滑，對(duì)公司市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。

4、產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)

電子內(nèi)窺鏡設(shè)備及內(nèi)窺鏡診療手術(shù)耗材產(chǎn)品直接應(yīng)用于臨床診斷和手術(shù)治療，其性能和質(zhì)量不僅會(huì)影響診斷的精準(zhǔn)性和手術(shù)的治療效果，更關(guān)系到患者的生命安全。隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的擴(kuò)大，如果公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)不能與公司發(fā)展相適應(yīng)，或在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤，將可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或發(fā)生醫(yī)療事故，從而對(duì)公司的市場(chǎng)聲譽(yù)造成不利影響，甚至可能使公司面臨醫(yī)療訴訟、失去市場(chǎng)準(zhǔn)入許可，從而對(duì)公司的持續(xù)經(jīng)營(yíng)造成重大不利影響。

（三）財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

1、稅收優(yōu)惠政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

公司稅收優(yōu)惠主要包括企業(yè)所得稅稅收優(yōu)惠及增值稅稅收優(yōu)惠。若公司所享受的稅優(yōu)惠政策因期滿(mǎn)或發(fā)生重大變化，導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)享受相關(guān)稅收優(yōu)惠政策，將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>2、應(yīng)收賬款回收風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期期末，公司應(yīng)收賬款賬面價(jià)值為15,443.20萬(wàn)元，占期末總資產(chǎn)的比例為10.22%，占總資產(chǎn)比重較期初有所上升。隨著公司營(yíng)業(yè)收入和業(yè)務(wù)規(guī)模的增長(zhǎng)，應(yīng)收賬款余額增加，若公司客戶(hù)未來(lái)經(jīng)營(yíng)情況或與公司的合作關(guān)系發(fā)生不利變化，應(yīng)收賬款回收風(fēng)險(xiǎn)將增加，從而對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

3、匯率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司的外銷(xiāo)收入為5,539.74萬(wàn)元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例為19.16%，主要分布在歐洲、亞洲、北美洲等地區(qū)，且主要以歐元、美元結(jié)算，若未來(lái)人民幣進(jìn)入升值通道，將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

4、資產(chǎn)重組及商譽(yù)減值的風(fēng)險(xiǎn)

為完善自身業(yè)務(wù)體系、提升綜合競(jìng)爭(zhēng)力，公司曾圍繞內(nèi)窺鏡診療領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行多輪資產(chǎn)重組，并形成了相關(guān)商譽(yù)，截至報(bào)告期末，商譽(yù)賬面原值為7,123.20萬(wàn)元。公司對(duì)各收購(gòu)子公司的業(yè)務(wù)進(jìn)行了整合，但由于市場(chǎng)政策變化、海外業(yè)務(wù)恢復(fù)仍需時(shí)間等因素影響，部分子公司經(jīng)營(yíng)未達(dá)預(yù)期，公司已相應(yīng)計(jì)提商譽(yù)減值，截至報(bào)告期末，商譽(yù)減值準(zhǔn)備金額為772.68萬(wàn)元。公司存在資產(chǎn)整合不達(dá)預(yù)期，商譽(yù)發(fā)生減值的風(fēng)險(xiǎn)。

（四）行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

1、行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械行業(yè)一方面關(guān)系到人民群眾的健康和安全，是受到國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的行業(yè)；另一方面，為了滿(mǎn)足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械又是受到國(guó)家行業(yè)政策支持鼓勵(lì)的行業(yè)。近年來(lái)，國(guó)家頒布了一系列行業(yè)政策及法律法規(guī)推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新、升級(jí)、發(fā)展。未來(lái)，如果國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的支持政策出現(xiàn)變化，將對(duì)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)或產(chǎn)品構(gòu)成不利影響。

2、產(chǎn)品認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類(lèi)管理制度，在行業(yè)主管部門(mén)注冊(cè)或備案后方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售；同樣，國(guó)際上各主要市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械也制定了嚴(yán)格的監(jiān)管制度，公司產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)需首先滿(mǎn)足其市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。目前公司銷(xiāo)售的產(chǎn)品已取得了不同消費(fèi)國(guó)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證許可（如我國(guó)的注冊(cè)證或備案憑證，歐盟CE認(rèn)證等）。但由于不同國(guó)家的產(chǎn)品的注冊(cè)認(rèn)證程序和周期存在差異，部分國(guó)家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入門(mén)檻較高，注冊(cè)周期較長(zhǎng)。若未來(lái)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，或公司新產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到相應(yīng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，則將對(duì)公司產(chǎn)品銷(xiāo)售造成不利影響。

四、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

(一)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)

經(jīng)過(guò)公司多年的發(fā)展，公司打造了一支多學(xué)科背景融合的高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，圍繞電子內(nèi)窺鏡構(gòu)建了完整的技術(shù)研發(fā)體系，公司在全國(guó)設(shè)立4大研發(fā)中心，具備光學(xué)成像、圖像處理、鏡體設(shè)計(jì)、電氣控制等方面的創(chuàng)新研發(fā)能力及電子內(nèi)窺鏡關(guān)鍵零部件和整機(jī)系統(tǒng)的制造能力。2023年上半年公司以超過(guò)收入20%的研發(fā)費(fèi)用投入產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新，產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋電子消化內(nèi)鏡、耳鼻喉鏡、支氣管鏡及內(nèi)鏡診療耗材等，并應(yīng)用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科等臨床科室。

近年來(lái)，公司先后承擔(dān)或參與了3項(xiàng)國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃及6項(xiàng)省市級(jí)科研項(xiàng)目，形成了圖像處理、內(nèi)窺鏡鏡體設(shè)計(jì)與集成、安全隔離等等3大類(lèi)核心技術(shù)。公司的AQ-100和AQ-200系列產(chǎn)品被中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)列入優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備名錄、被上海市工信委列入上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄。此外，被國(guó)家工信部認(rèn)定為國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)

為了提高公司產(chǎn)品的質(zhì)量保障，公司建立了覆蓋采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程質(zhì)量管控體系。在采購(gòu)環(huán)節(jié)上，嚴(yán)格按照公司的質(zhì)量要求實(shí)施供應(yīng)商篩選和動(dòng)態(tài)管理，并對(duì)采購(gòu)的物資進(jìn)行仔細(xì)的質(zhì)量檢驗(yàn)，杜絕不良原材料進(jìn)入生產(chǎn)過(guò)程；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，公司建立了高質(zhì)量的生產(chǎn)線(xiàn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，并對(duì)產(chǎn)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，防止不合格品的流出。憑借嚴(yán)格的質(zhì)量管理和有效的質(zhì)量控制，公司各類(lèi)產(chǎn)品自上市以來(lái)市場(chǎng)反饋良好，得到了國(guó)內(nèi)外臨床醫(yī)師的廣泛認(rèn)可。

公司已經(jīng)建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過(guò)了ISO9001和ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品外銷(xiāo)德國(guó)、英國(guó)、韓國(guó)等市場(chǎng)，產(chǎn)品質(zhì)量獲得當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的廣泛認(rèn)可。

3、渠道和服務(wù)優(yōu)勢(shì)

公司經(jīng)過(guò)二十余年的發(fā)展，已在國(guó)內(nèi)外設(shè)立多個(gè)營(yíng)銷(xiāo)支持中心，為德國(guó)、英國(guó)、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和解決方案。公司通過(guò)廣泛的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)提供及時(shí)的售后服務(wù)，并獲取臨床對(duì)公司產(chǎn)品功能和性能的需求反饋，有助于生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，以及研發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)臨床需求對(duì)新一代產(chǎn)品進(jìn)行功能改進(jìn)和升級(jí)。成熟的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)提升了終端市場(chǎng)對(duì)公司產(chǎn)品的認(rèn)可度，提高了公司的綜合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

4、核心管理團(tuán)隊(duì)及人才儲(chǔ)備優(yōu)勢(shì)

公司核心管理團(tuán)隊(duì)具有長(zhǎng)期從事內(nèi)窺鏡產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)具有專(zhuān)業(yè)的判斷能力，能高效制定適應(yīng)市場(chǎng)變化及符合公司實(shí)際情況的發(fā)展戰(zhàn)略，管理團(tuán)隊(duì)人員穩(wěn)定，能夠保證公司持續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。在研發(fā)人才儲(chǔ)備方面，公司注重對(duì)于高端技術(shù)人才的培養(yǎng)與引進(jìn)，已形成一支技術(shù)覆蓋全面、核心力量突出的技術(shù)研發(fā)隊(duì)伍。

5、本土品牌優(yōu)勢(shì)

品牌是一個(gè)企業(yè)研發(fā)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)能力、管理水平等要素的集中體現(xiàn)，是企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中軟實(shí)力的體現(xiàn)。公司是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的軟性?xún)?nèi)窺鏡制造商之一，通過(guò)長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)品迭代，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外形成了良好的品牌知名度和市場(chǎng)影響力，為公司的穩(wěn)定發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的品牌基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：