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格隆匯1月2日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，2022年12月30日傳奇生物科技股份有限公司就西達(dá)基奧侖賽(ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel)提交的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)正式受理。

西達(dá)基奧侖賽是一種具有兩個(gè)靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的單域抗體的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法。西達(dá)基奧侖賽于2018年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局首個(gè)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)批件，并于2020年8月成為首個(gè)被推薦為中國突破性治療藥物認(rèn)定的在研產(chǎn)品。詳情請(qǐng)參閱公司于2018年3月13日及2020年8月6日發(fā)布的公告。

此次遞交是基于在中國開展的確證性臨床研究CARTIFAN-1 (NCT03758417/CTR20181007)的數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了西達(dá)基奧侖賽對(duì)于中國的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的療效和安全性。作為一次性輸注給藥的療法，該研究用于評(píng)估西達(dá)基奧侖賽用于既往接受過至少3線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑(PI)和一種免疫調(diào)節(jié)劑(IMiD)和抗CD38抗體)的RRMM成人患者的治療。

關(guān)鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局 臨床研究 免疫調(diào)節(jié)劑